IEC 61000-4-39：2017 Electromagnetic compatibility (EMC) –Part 4-39: Testing and measurement techniques – Radiated fields in close proximity – Immunity test IEC 61000-4-39：2017...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理危險(xiǎn)源分析模板.doc（11頁(yè)） 通過(guò)下面所列問(wèn)題來(lái)鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性。
消化內(nèi)鏡評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（試行）.doc（22頁(yè)） 本部分內(nèi)容涉及的消化內(nèi)鏡評(píng)價(jià)包含鏡體、圖像處理器及冷光源三大模塊，主要關(guān)注消化內(nèi)鏡的科學(xué)技術(shù)性能。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全套文檔模板.doc（22個(gè)文件） 目錄 1.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告 2.項(xiàng)目建議書(shū)x 3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案 5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 6.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 7.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單 8.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-輸出 9.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告-輸入 10.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 ...
無(wú)線(xiàn)可穿戴式表面肌電信號(hào)采集與監(jiān)測(cè)系統(tǒng).doc（15頁(yè)） 本次設(shè)計(jì)的無(wú)線(xiàn)可穿戴式表面肌電信號(hào)采集與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，主要包含采集端、接收端和監(jiān)測(cè)上位機(jī)。采集端主要負(fù)責(zé)采集人體的表面肌電信號(hào)，將其量化為數(shù)字信號(hào)，并且傳輸?shù)浇邮斩?。接收端主要?fù)責(zé)將接收到的表面肌電信號(hào)通過(guò)串口傳輸給電腦端處理。監(jiān)測(cè)上位機(jī)可以通過(guò)串口獲取接收端傳輸過(guò)來(lái)的表面肌電信號(hào)，從而計(jì)算信號(hào)的特征，包括：平均值（MEAN）、絕...
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序.doc（6頁(yè)） 目錄 一、受理 （一）受理要求 （二）本崗位責(zé)任人 （三）崗位職責(zé)及權(quán)限： 二、技術(shù)審評(píng) （一）主審 （二）復(fù)審 （三）核準(zhǔn) 三、行政審批 （一）審核 （二）復(fù)核 （三）審定
醫(yī)療器械OA軟件系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告.doc（14頁(yè)） 目錄 一、概述 二、適用范圍 三、A8-m協(xié)同管理軟件應(yīng)用的功能模塊 四、A8-m協(xié)同管理軟件完整性及要求 五、A8-m協(xié)同管理軟件操作權(quán)限設(shè)置 六、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證階段 七、驗(yàn)證參照標(biāo)準(zhǔn) 九、電子記錄及數(shù)據(jù)管理驗(yàn)證 十、電子簽名與電子記錄的鏈接 十一、電子簽名與...
醫(yī)藥冷藏車(chē)滿(mǎn)載驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（10頁(yè)） 一、驗(yàn)證具體操作記錄表 二、驗(yàn)證過(guò)程記錄分析 1. 驗(yàn)證實(shí)景照片 2.冷藏車(chē)的驗(yàn)證過(guò)程 三、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分析 ⒈溫度分布特性的測(cè)試與分析 ⒉溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn)： ⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)： ⒋開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)內(nèi)溫度分布及溫...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)模板.doc（3頁(yè)） 羅列了醫(yī)療器械研發(fā)各階段、任務(wù)細(xì)分、輸出文檔、負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等。
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