無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測培訓(xùn)PPT（36頁） 參考標(biāo)準(zhǔn) 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 評估醫(yī)療器械的動物研究的一般注意事項 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 文件發(fā)布于2023年3月28日。 本文件草案于2015年10月14日發(fā)布。 本文件取代2010年7月29日發(fā)布的《行業(yè)和...
醫(yī)療器械客戶自查說明書 判定7.9 V1.0（包含9706.218部分）
GB/Z 42246-2022 納米技術(shù) 納米材料遺傳毒性試驗方法指南（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機制、樣品制備和表征以及體外和體內(nèi)試驗方法選擇策略。本文件適用于納米材料、含納米材料的藥物（納米藥物)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在遺傳毒性評價。 發(fā)布日期：2022-12-30 實施日期：2023-07-01
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 18562-1:2017 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險管理過程中，對預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他...
實驗室管理辦法培訓(xùn)課件.ppt（26頁） 目錄 1.實驗室檢測基本流程 2.日常管理制度 3.安全管理制度 4.衛(wèi)生管理制度 5.設(shè)備管理規(guī)定 6.危險廢物管理制度 7.樣品管理制度 8.原始記錄管理規(guī)定
醫(yī)療器械注冊設(shè)計開發(fā)菜鳥培訓(xùn)課件.ppt（36頁）
GMP醫(yī)療器械十萬級生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案模板.doc（18頁） 本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-1）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-2）（QS-3）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約302m2，微生物室潔凈區(qū)面積約43m2。這三套空調(diào)凈化系于2020年02月已經(jīng)完成安裝。由蘇州XXXXX公司負責(zé)安裝調(diào)試。此次驗證針對廠房凈化工程技術(shù)改造后進行驗證。 &n...
體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式基本情況介紹課件.ppt（22頁） 主要內(nèi)容 一、申報資料格式要求 二、體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 1.監(jiān)管信息 2.綜述資料 3.非臨床資料 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 6.質(zhì)量管理體系文件 三、變更注冊
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