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更新日期:2023-05-15

新版GMP指南物料分冊重點(diǎn)變化培訓(xùn)PPT（66頁）

新版GMP指南物料分冊重點(diǎn)變化培訓(xùn)PPT（66頁）主要內(nèi)容各章節(jié)重點(diǎn)變化

更新日期:2023-05-15

非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范.doc（中英文對照，28頁）

非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范.doc（中英文對照，28頁）對 PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES，進(jìn)行了翻譯本部分規(guī)定了開展非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，這些規(guī)范支持或旨在支持FDA監(jiān)管產(chǎn)品的研究或營銷許可申請，包括食品和色素添加劑、動物食品添...

更新日期:2023-05-15

藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁）

藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁） “藥品GMP指南”第2版《質(zhì)量管理體系》分冊新增研發(fā)質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)可靠性策略章節(jié)和藥品上市許可持有人管理要求等;《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊新增工藝氣體系統(tǒng)、信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、先進(jìn)制造三個部分:《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》分冊新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容;《無...

更新日期:2023-05-14

FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁）

FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...

更新日期:2023-05-09

數(shù)字醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)（17頁）

數(shù)字醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)（17頁）主要內(nèi)容產(chǎn)品分類原則臨床評價與臨床試驗(yàn) （豁免目錄)產(chǎn)品臨床評價同品種產(chǎn)品臨床評價臨床實(shí)驗(yàn) 1、為臨床評價提供臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險收益分析; 2、為臨床醫(yī)生和患者對器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息. 需要臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品：真實(shí)世界的研究：真實(shí)世界研究區(qū)別： ...

更新日期:2023-05-08

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新版GMP指南物料分冊重點(diǎn)變化培訓(xùn)PPT（66頁）

非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范.doc（中英文對照，28頁）

藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁）

FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁）

數(shù)字醫(yī)療器械臨床評價要點(diǎn)（17頁）

GB/Z 42217—2022醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)（78頁）

醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁）

醫(yī)療器械軟件代碼編寫管理規(guī)定.doc（31頁）

T/CAMDI 050.1-2020內(nèi)窺鏡配套使用器械第1部分通用要求標(biāo)準(zhǔn)（11頁）

FDA旨在評價醫(yī)療器械的動物研究的一般考慮指南（En,24頁）