無菌試驗操作規(guī)程.doc（3頁） 1.目的 建立無菌檢查的標準操作規(guī)程，確保檢驗結(jié)果的準確性、可靠性。 2.適用范圍 適用于公司產(chǎn)品的無菌檢查。
YY/T 0720-2023 一次性使用產(chǎn)包 通用要求標準（11頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了用于產(chǎn)科的一次性使用產(chǎn)包的通用要求、產(chǎn)包配置及技術(shù)要求、制造商提供的信息以及包裝。 本文件適用于剖腹產(chǎn)用手術(shù)包及自然分娩用手術(shù)包。 發(fā)布日期：2023-01-13 實施日期：2024-01-15
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)階段性輸出記錄文件核查表.doc（6頁） 第一階段：設(shè)計和開發(fā)的策劃 目標：在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認、和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 第二階段：設(shè)計和開發(fā)的輸入 目標：設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管...
醫(yī)療器械項目設(shè)計開發(fā)計劃進度表模板.xlsx 表格使用說明 1、通過Group的功能實現(xiàn)任務(wù)/子任務(wù)分層顯示 2、使用條件格式化，繪制條形圖，包括：計劃任務(wù)的條形圖、完成任務(wù)的條形圖、當前日期的日期線 3、“完成率”手工填寫，未做自動計算 4、“周期”計算的是工作日，扣除了節(jié)假日 5、&ldquo...
IEC 62304:2015 Medical device software–Software life cycle processes IEC 62304:2015 醫(yī)療器械軟件——軟件生命周期過程（En,176頁） 本標準定義了醫(yī)療器械軟件的生命周期要求。本標準中描述的過程、活動和任務(wù)集為醫(yī)療器械軟件生命周期過程建立了通用框架。 ...
醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS報告模板（En,9頁） 在本PMS報告中，應(yīng)用的PMS系統(tǒng)、PMS計劃和收集的PMS信息的評估均符合《歐盟醫(yī)療器械條例》（MDR）2017/745第83、84、85條和附件三的規(guī)定。 SOP【XX】對【公司】的PMS系統(tǒng)和PMS計劃進行了總結(jié)，描述如下： •用于從市場收集所有可用信息的主動和系統(tǒng)的流程 •用于評估所收...
Advanced Materials - 2023 - Lin - Graphene Biointerface for Cardiac Arrhythmia Diagnosis and Treatment 石墨烯生物貼片起搏器文獻(En，15頁） 心律失常，即心律失常，會導(dǎo)致嚴重的發(fā)病率，是導(dǎo)致死亡的主要原因之一。心律失常通常通過植入式設(shè)備（如起搏器和除顫器）或在電解剖標測指...
華為員工培訓(xùn)體系建設(shè)培訓(xùn)課件.ppt（37頁） 目錄 一、華為員工培訓(xùn)體系概況 二、華為員工培訓(xùn)體系特點 三、華為員工培訓(xùn)體系啟示
質(zhì)量意識培訓(xùn)培訓(xùn)課件.ppt（22頁） 目錄 1.質(zhì)量意識薄弱經(jīng)驗教訓(xùn) 2.正確認識的質(zhì)量意識理念 3.質(zhì)量如何落地？ 4.質(zhì)量管理成功案例分享交流
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