不良事件封面、概述、自查報告內(nèi)容模板 一、概述1 二、企業(yè)基本信息和產(chǎn)品列表2 三、不良事件監(jiān)測自查表3
ISO 11138-1:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1 部分:通則 本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體，試驗菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識、檢測方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求適用于GB/T 18281 的所有部分，對于用于特殊滅菌過程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相關(guān)部分都有所規(guī)定，本文件適用于沒有特殊要...
ISO 25841:2017女用避孕套 技術(shù)要求與試驗方法 ISO 25841:2017 Female condoms Requirements and test methods 本文件規(guī)定了提供給消費(fèi)者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套的最低技術(shù)要求和試驗方法。
醫(yī)用外科手套內(nèi)襯紙自動包裝機(jī)驗證 目錄 1. 驗證概述 2. 驗證目的 3. 驗證范圍 4. 驗證小組成員及職責(zé) 5. 驗證進(jìn)度計劃 6. 驗證依據(jù) 7. 驗證 8. 偏差及變更控制 9. 結(jié)果評價及建議 10.再驗證周期
醫(yī)用紗布片生產(chǎn)工藝規(guī)程模板.doc（4頁） 1 目的 規(guī)范生產(chǎn)操作和工藝流程，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 2 適用范圍 適用于醫(yī)用紗布片分切折疊工序的生產(chǎn)操作和工藝流程管理（以下簡稱紗布片）。
GB/T 42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)課件PPT（175頁） 課程目標(biāo) 1.理解新發(fā)布GB/T42062-2022/1S014971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及與上版變化。 2.結(jié)合YY/T1437介紹對GB/T42062的理解。 3.了解風(fēng)險、認(rèn)識風(fēng)險。 4.建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路和方法...
醫(yī)療器械注冊自檢報告模板.doc（8頁） 目錄 聲明 檢驗報告首頁 檢驗報告 醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表 醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表
內(nèi)部電源ME設(shè)備在電磁兼容試驗中的問題探討.doc（3頁） 內(nèi)部電源類醫(yī)療器械具有體積小、輕便、工作電流小、功耗低、電磁兼容性強(qiáng)等優(yōu)點而被廣泛使用。但此類產(chǎn)品在具體的電磁兼容試驗中卻往往因情況復(fù)雜、試驗項目選擇錯誤造成測試失敗，沒有真正的識別出此類產(chǎn)品的電磁兼容危險源，為之后的應(yīng)用埋下了隱患。因此對內(nèi)部電源類醫(yī)療器械電磁兼容性的問題探討，對于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障醫(yī)用設(shè)備安全，確保診斷的...
醫(yī)用電動病床技術(shù)要求模板.doc（6頁） 目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1 命名 1.2 基本參數(shù) 1.3 結(jié)構(gòu)組成 2. 性能指標(biāo) 2.1 正常工作條件、儲存運(yùn)輸條件： 2.2 基本參數(shù) 2.3 最大安全載荷 2.4 動作平穩(wěn)性 2.5 腳輪 ...
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