醫(yī)療器械可用性工程計(jì)劃模板.doc（4頁） 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了可用性工程管理，按照pdca的行動邏輯，在策劃階段進(jìn)行了可用性工程計(jì)劃起草 本可用性工程計(jì)劃主要是對產(chǎn)品xxx在其整個設(shè)計(jì)和開發(fā)周期內(nèi)進(jìn)行可用性工程的策劃。本計(jì)劃策劃的可用性工程過程，旨在達(dá)到合理的可用性，評估和減小由正常使用下的正常使用和可合理預(yù)見誤用的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。本計(jì)劃描述在醫(yī)療器械開發(fā)過程中計(jì)劃從概念到...
醫(yī)療器械可用性工程報(bào)告模板.doc（27頁） 目 錄 第一部分：可用性規(guī)范4 1.1預(yù)期使用規(guī)范4 1.1.1產(chǎn)品描述4 1.1.2醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范摘要4 1.1.2.1醫(yī)學(xué)用途4 1.1.2.2 患者群體5 1.1.2.3 被應(yīng)用的或其交互的人體部位或組織類型5 1.1.2.4 預(yù)期用戶5 1.1.2.5 應(yīng)用...
ASTM E 171 E171M-11(2015) Standard Practice for Conditioning and Testing Flexible Barrier Packaging ASTM E171/E171M-11(2015) 調(diào)節(jié)和測試柔性屏障包裝的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程（En,2頁） 1.范圍 1.1本規(guī)范規(guī)定了在標(biāo)稱環(huán)境條件下調(diào)節(jié)和測試柔性屏障包裝和...
全自動仿生助產(chǎn)儀GB9706.1-2020標(biāo)識、說明書自述表模板，已填內(nèi)容，可供同業(yè)參考。
微生物限度檢測作業(yè)指導(dǎo)書模板.doc（7頁） 1、目的 本作業(yè)指導(dǎo)書對產(chǎn)品微生物限度檢測提供指導(dǎo)。 2、適用范圍 適用于質(zhì)量部進(jìn)行產(chǎn)品微生物限度檢測使用。
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌操作指導(dǎo)書模板.doc（6頁） 1、目的 本作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了EO滅菌生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以指導(dǎo)員工的滅菌生產(chǎn)，使EO滅菌生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。 2、范圍 適用于本公司UNQ-EN-15環(huán)氧乙烷滅菌器及其附屬設(shè)備滅菌生產(chǎn)作業(yè)。 附錄 附錄A：抽真空速率和空氣導(dǎo)入速率的計(jì)算方法 附錄B: 環(huán)氧乙烷滅菌操作流程圖 ...
環(huán)氧乙烷殘留量檢測作業(yè)指導(dǎo)書模板.doc（6頁） 1.目的 應(yīng)用氣相色譜法對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行分析檢測，特制訂作業(yè)指導(dǎo)書。 2.范圍 適用于公司所有經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理制度模板.doc（5頁） 本制度規(guī)定了微生物實(shí)驗(yàn)室的管理要求、人和物進(jìn)出微生物室的要求、使用維護(hù)的要求、微生物室工作服清洗以及清洗消毒規(guī)定。
潔凈車間人員手消毒管理制度模板.doc（4頁） 規(guī)范潔凈間員工手消毒操作，避免工作中人員污染，減少產(chǎn)品初始污染菌數(shù)。
醫(yī)療器械滅菌異常管理辦法模板.doc（5頁） 1. 目的 建立環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備及滅菌過程中出現(xiàn)異常情況的應(yīng)急機(jī)制。 2. 范圍 適用于本公司滅菌柜及其附屬設(shè)備引起的以及滅菌過程中出現(xiàn)的異常情況。
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