醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)考慮培訓(xùn)PPT（19頁(yè)） 目錄 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究術(shù)語(yǔ) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的作用 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)考慮因素 小結(jié)
IEC 62366-1：2020 醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（En，252頁(yè)） IEC 62366-1：2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有關(guān)可用性的過(guò)程。...
一體式超聲多普勒胎心儀的信號(hào)處理算法與實(shí)現(xiàn)（86頁(yè)） 胎心率是胎兒監(jiān)護(hù)中的一項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，通過(guò)家用超聲多普勒胎心儀進(jìn)行胎心率監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)胎兒的異常情況，有效監(jiān)護(hù)胎兒的健康狀況。由于胎心信號(hào)幅度微弱、成分復(fù)雜、具有多種嗓聲干擾，市面上的一體式超聲多普勒胎心儀往往存在測(cè)量靈敏度低、檢測(cè)范圍小、胎心音播放效果不佳、頻繁出現(xiàn)嘯叫現(xiàn)象等問(wèn)題。 本論文針對(duì)上述問(wèn)題，提出了針對(duì)一體式超聲...
醫(yī)療器械軟件需求規(guī)范說(shuō)明書(shū)模板.doc（5頁(yè)） 編寫(xiě)目的 為了明確“××”項(xiàng)目的需求，為用戶(hù)和分析設(shè)計(jì)人員之間的交流提供方便，更好地安排項(xiàng)目規(guī)劃與進(jìn)度，組織軟件開(kāi)發(fā)與測(cè)試，減少項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，撰寫(xiě)本需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)。 本需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)的讀者為項(xiàng)目經(jīng)理、分析設(shè)計(jì)人員、程序員、質(zhì)量保證人員、維護(hù)人員以及客戶(hù)方的相關(guān)人員。 &...
醫(yī)療器械軟件PEMS開(kāi)發(fā)生命周期綜述.doc（9頁(yè)） 1 前言 1.1 PEMS開(kāi)發(fā)生命周期編制依據(jù) 該P(yáng)EMS文檔適用于××的軟件組件《××軟件》。軟件的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)隨設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)同步進(jìn)行。軟件驗(yàn)證報(bào)告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出來(lái)的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計(jì)的安全性，并通過(guò)預(yù)期用途的驗(yàn)證來(lái)證明軟件的適...
一次性使用無(wú)菌皮膚滾針包裝過(guò)程確認(rèn)方案實(shí)例模板.doc（7頁(yè)） 本方案的目的在于對(duì)本公司一次性使用皮膚滾針產(chǎn)品的包裝封口機(jī)進(jìn)行熱合包裝過(guò)程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。 目錄 1. 目的1 2. 范圍1 2.1 設(shè)備1 2.2 材料1 2.3 封口過(guò)程1 3. 依據(jù)文件1 4. 確認(rèn)小組成員2 5. 包裝...
一次性使用無(wú)菌皮膚滾針產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc（3頁(yè)） 目錄 1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 1.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖 1.2 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格 1.3 型號(hào)規(guī)格劃分依據(jù) 2. 性能指標(biāo) 2.1 外觀 2.2 尺寸 2.3 硬度 2.4 表面粗糙度 2.5 耐腐蝕性能 2.6 連接牢固度 ...
一次性使用無(wú)菌皮膚滾針包裝完整性驗(yàn)證方案實(shí)例模板.doc（8頁(yè)） 本包裝適用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝，在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，能夠保持產(chǎn)品的無(wú)菌性、完整性、無(wú)互相兼容性等理化特性的一次性使用包裝材料。 一、適應(yīng)性 適用于我公司生產(chǎn)的的無(wú)菌型皮膚滾針包裝完整性驗(yàn)證。 第一部、總則 一、 適用范圍 二、 過(guò)程要求(本包裝需滿(mǎn)足特性) ...
YY/T 1268-2023環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)） 實(shí)施日期： 2024-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過(guò)程的要求，并為使用不同滅菌設(shè)備時(shí)評(píng)估滅菌過(guò)程等效性提供方法。 本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。 本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括： ...
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