CAPA培訓(xùn)課件.ppt（57頁） 目錄 1. CAPA相關(guān)術(shù)語 2. ISO13485中關(guān)于CAPA的要求 3. CAPA的一般處理流程 4. 公司目前CAPA狀況 5. 案例分享
醫(yī)療器械記錄的法規(guī)要求及記錄管理培訓(xùn)課件.ppt（44頁） 目錄 1. 醫(yī)療器械記錄的重要性 2. 記錄的定義以及分類和形式 3. 記錄的設(shè)計填寫和復(fù)核要求 4. 記錄的標(biāo)識/檢索/保存和處置 5. 記錄案例及常見問題 6. 討論&我們該怎么做？
FDA人因和可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南（En,49頁） Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 本指南建議制造商在開發(fā)新醫(yī)療器械時遵循人因或可用性工程流程，特別關(guān)注用戶界面，其中用戶界面包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點，包括顯示、控制、包裝、專業(yè)標(biāo)簽、使用說明等。 雖然...
醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄文件書寫記錄規(guī)范培訓(xùn)課件.ppt（29頁） 目錄 1.前言 2.記錄的分類 3.記錄的規(guī)范 4.記錄的檢查要求 5.記錄的正確書寫規(guī)范 6.記錄的復(fù)核要求 7.日期、時間填寫的要求 8.記錄填寫的相關(guān)實例 9.相關(guān)記錄填寫要求
醫(yī)療電子環(huán)路穩(wěn)定性、可靠性和EMC設(shè)計培訓(xùn)PPT（160頁） 主要內(nèi)容 1. 如何評判環(huán)路穩(wěn)定性、設(shè)計、器件選型及驗證 2. 醫(yī)療電子的可靠性數(shù)學(xué)模型、法規(guī)、設(shè)計及驗證 3. 如何精確設(shè)計EMI濾波器、器件選型及診斷測試
消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證報告實例模板.doc（40頁） 目的 根據(jù)消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗證方案（方案編號：VP8009-01）要求，對本公司所使用的消毒劑進(jìn)行消毒效力、有效期的確認(rèn)。確認(rèn)各潔凈級別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒、防止污染的目的，并在消毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。 目錄 1目的2 2簡介與匯...
醫(yī)療器械研發(fā)注冊法規(guī)文件匯編（2020-2023年版），由廣東藥監(jiān)局編制，截止到2023年07月。
醫(yī)用中單產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（4頁） 1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1本品由非織造布加工制成。一次性使用中單以下簡稱中單。 1.2 產(chǎn)品規(guī)格尺寸按表1 規(guī)定。具體規(guī)格見單包裝。
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