全自動核酸檢測儀產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（21頁） 目錄 1 概述 5 1.1 基本信息 5 1.2 基本參數(shù) 5 2 整機(jī)原理與構(gòu)成 6 2.1 基本原理 6 2.2 主要部件/子系統(tǒng) 6 3 配套試劑耗材 6 3.1 基本原理 6 3.2 主要試劑與耗材 6 3.3 試劑耗材 6 4 硬件方案...
NMPA注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求培訓(xùn)PPT（76頁） 醫(yī)療器械監(jiān)管司 主要內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)收益分析的重要性 不良事件監(jiān)測工作—法規(guī) 新《辦法》特點(diǎn)和對注冊人的要求 風(fēng)險(xiǎn)控制 再評價(jià) 案例分析
YY/T 1437-2023 醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南（76頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實(shí)施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的指南。 風(fēng)險(xiǎn)管理過程可以是質(zhì)量管理體系（例如基于GB/T 42061-2022的體系）的組成部分，但在GB/T 42062-2022中并無此要求。 GB/T 42061-2022中與風(fēng)險(xiǎn)管理...
體溫計(jì)的電磁兼容測試（3頁） 市面上體溫計(jì)的種類繁多，根據(jù)測量次數(shù)又可分為連續(xù)測量體溫計(jì)和間斷測量體溫計(jì)。依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局對于醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制實(shí)施YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，分別介紹這兩類體溫計(jì)的電磁兼容測試應(yīng)注意之處。
醫(yī)療儀器EMC測試主要問題及整改方法（3頁） 探討電磁兼容檢測的標(biāo)準(zhǔn)方法，針對醫(yī)療器械檢測中電磁兼容檢測經(jīng)常出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并對幾個(gè)常見問題整理出相應(yīng)解決辦法。
清洗工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告模板（30頁） 目錄 1、清洗工藝驗(yàn)證方案 2、清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告 一、目的 為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 二、確認(rèn)項(xiàng)目 清洗工藝的方案、配件清洗的效果。
YY/T 0636.2-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10079-2:2014，MOD 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動醫(yī)用與手術(shù)吸引設(shè)備的安全和性能要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院等醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，患者家庭護(hù)理以及野外和轉(zhuǎn)運(yùn)的設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： 中央動力系統(tǒng)（通過負(fù)壓/壓縮空氣產(chǎn)生）、車輛和建筑物的...
ISO 18362:2016 基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中微生物風(fēng)險(xiǎn)的控制標(biāo)準(zhǔn)（中文，34頁） Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對微生物污染有控制要求的細(xì)胞醫(yī)療保健產(chǎn)品在以基于風(fēng)險(xiǎn)方式進(jìn)行...
ISO 11737-2:2019 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程定義、確認(rèn)和維護(hù)中的無菌試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文，20頁） Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in th...
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)與注冊培訓(xùn)PPT（60頁） 目錄 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分及法規(guī) 2.設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分 3.設(shè)計(jì)開發(fā)流程及要求
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