YY 9706.246-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分:手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求標準（20頁） 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-46:2016，MOD 發(fā)布日期：2023-01-13 實施日期：2026-01-15 本文件規(guī)定了手術(shù)臺的安全要求。無論這種手術(shù)臺是否具有電氣部件，包括傳動裝置。 這種傳動...
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量手冊模板.doc（70頁） 目錄 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 第1頁 任命書 第2頁 質(zhì)量方針、目標 頒發(fā)令 第3頁 0.0概述 第6頁 0.1質(zhì)量手冊的管理 第7頁 0.2公司概況 第10頁 0.3公司組織機構(gòu)圖 第11頁 0.4質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 第12頁 0.5質(zhì)量...
質(zhì)量控制過程中的統(tǒng)計技術(shù)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件.ppt（32頁） 目錄 1.統(tǒng)計技術(shù)和質(zhì)量管理 2.統(tǒng)計技術(shù)基本概念 3.總體和樣本 4.隨機變量的分布 5.有效運算與計算法則 6.實驗室樣品的采樣
最新中國醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)PPT（54頁） 主要內(nèi)容： 一．醫(yī)療器械定義和分類 二．醫(yī)療器械法規(guī)體系 三．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊介紹
YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第4部分：可追溯性 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應(yīng)的評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。 發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-09-...
YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法標準（16頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15 本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑...
委外電子束滅菌過程中的合規(guī)要求培訓(xùn)PPT（41頁） 主要內(nèi)容 1、滅菌供應(yīng)商的選擇 2、滅菌確認 3、滅菌確認過程中的責(zé)任劃分 4、電子束滅菌站的通用布局
YY/T 0506.1-2023 醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：通用要求標準（20頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2023-01-13 實施日期：2024-01-15 本文件規(guī)定了醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重復(fù)使用產(chǎn)品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手術(shù)衣或手術(shù)單的抗菌處理要求。 本...
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