醫(yī)療器械包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)證方案模板.doc（4頁(yè)） 1 試驗(yàn)?zāi)康? 對(duì)的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗(yàn)方案”進(jìn)行包裝完整性驗(yàn)證，來(lái)評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的符合性。 2 試驗(yàn)樣品：產(chǎn)品及其包裝 3 試驗(yàn)依據(jù)： 制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒(méi)有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所...
質(zhì)量體系中關(guān)于生產(chǎn)管理者代表任命職責(zé) 包括：ISO13485 國(guó)內(nèi)體系管代職責(zé)、MDR的管代職責(zé)。
可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)技術(shù)工程實(shí)踐探析（5頁(yè)） 摘要：通過(guò)可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)技術(shù)提高產(chǎn)品可靠性。本文從可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)的原理、目的、特點(diǎn)、流程等方面對(duì)可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)展開(kāi)介紹，并結(jié)合工程應(yīng)用技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行探討分析。通過(guò)可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)來(lái)激發(fā)故障，并進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)可提高產(chǎn)品的固有可靠性水平?？煽啃詮?qiáng)化試驗(yàn)可提高產(chǎn)品的可靠性水平，通過(guò)本文的探討，希冀能對(duì)相關(guān)的從業(yè)人員具有一定的啟示，推進(jìn)可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)...
Design Controls for the Medical Device Industry 涵蓋了適用于廣泛的產(chǎn)品和公司的設(shè)計(jì)控制要求，通常很難甚至不可能包含對(duì)要求的每一個(gè)意見(jiàn)或解釋?zhuān)蛘咭阅撤N方式呈現(xiàn)信息解決每個(gè)人的具體情況。 目錄 前言xi 作者xiii 第一章引言。1. ...
YY/T 1914-2023 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類(lèi)產(chǎn)品通用要求（6頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類(lèi)產(chǎn)品的通用要求，包括要求和試驗(yàn)方法。 本文件適用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類(lèi)產(chǎn)品，包括輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針，以及輔助生殖微型工具。 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-...
16種常見(jiàn)呼吸道病毒核酸兩種多重檢測(cè)方法的初步建立.caj（79頁(yè)）
FDA醫(yī)療器械銳物防護(hù)指南(En,20頁(yè)） Medical-Devices-with-Sharps-Injury-Prevention-Features---Guidance-for-Industry-and-FDA-Staff-(PDF)510K銳物防護(hù)指南 本文件的范圍僅限于具有銳器傷害預(yù)防功能的醫(yī)療器械。具有銳器傷害預(yù)防功能的醫(yī)療設(shè)備是一種設(shè)計(jì)有主動(dòng)或被動(dòng)組件或附件的設(shè)...
歐盟、美國(guó)和日本的藥物警戒信號(hào)管理體系比較研究 摘要目的：比較歐盟、美國(guó)和日本的藥物警戒信號(hào)管理體系，為建立和完善我國(guó)藥物警戒信號(hào)管理體系提供參考。方法：采用文獻(xiàn)研究分析法，系統(tǒng)對(duì)比歐盟、美國(guó)和日本的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥物警戒信號(hào)定義、來(lái)源、檢測(cè)方法和管理流程等方面的異同，并對(duì)我國(guó)藥物警戒管理工作提出建議。結(jié)果與結(jié)論：歐盟、美國(guó)和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于信號(hào)的定義并不統(tǒng)一，歐盟藥品管理局采用國(guó)...
醫(yī)用電子直線加速器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（84頁(yè)） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子直線加速器的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對(duì)醫(yī)用電子直線加速器開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)...
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