體外診斷試劑注冊備案申報資料要求和說明 目錄 1.中國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)管和法規(guī)標準框架 2.注冊申報資料要求的法規(guī)依據(jù) 3.體外診斷試劑首次注冊申報資料要求 4.變更備案/變更注冊申報資料要求及說明 5.延續(xù)注冊申報申報資料要求及說明 6.第一類體外診斷試劑備案資料要求及說明
醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板 目錄 1.基本信息 1.1軟件信息 1.2數(shù)據(jù)架構(gòu) 1.3網(wǎng)絡(luò)安全能力 1.4網(wǎng)絡(luò)安全補丁 1.5安全軟件 2.實現(xiàn)過程 2.1風險管理 2.2需求規(guī)范 2.3驗證與確認 2.4可追溯性分析 2....
動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南（43頁） 本指南旨在指導和規(guī)范動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握該類產(chǎn)品風險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌和植入附錄的基礎(chǔ)上，參考動物源性醫(yī)療器械監(jiān)管要求和相關(guān)國家標準和行業(yè)標準，對動物源性...
YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求（37頁） 標準簡介 (ISO15223-1:2021,MOD) 發(fā)布日期： 2023-09-05 實施日期： 2025-09-15 本文件規(guī)定了用于表達提供醫(yī)療器械信息的符號。 本文件適用于在全球范圍...
有源醫(yī)療器械可靠性管理能力等級劃分標準Q/LH MDSIC-001-2023（20頁） 本文件提供了一個有源醫(yī)療器械可靠性管理能力的評價方法和等級劃分要求。 本文件適用于所有設(shè)計、制造有源醫(yī)療器械的組織機構(gòu)。本文件適用于組織機構(gòu)內(nèi)部評審或外部組織機構(gòu)進行評審。
醫(yī)療器械軟件驗證方案模板（47頁） 1.驗證目的 檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計算機使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。 2.驗證范圍 本次驗證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀驗證系...
醫(yī)療器械公司管理評審報告模板（6頁） 報告內(nèi)容 一、本次管理評審的基本情況簡述 二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施情況 三、本公司的組織機構(gòu)的設(shè)置是否滿足質(zhì)量管理體系開展的需要 五、過程的業(yè)績分析及產(chǎn)品監(jiān)視和測量的符合性 六、上次質(zhì)量管理體系審核結(jié)論不符合項的整改情況 七、以往管理評審的跟蹤，特制定未完成的措施 八、顧客的反饋情況...
電介質(zhì)強度試驗中漏電流的選擇方法（2頁） 本文基于絕緣擊穿的原理和電介質(zhì)強度試驗結(jié)果的判定，論述了醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強度試驗中脫扣電流的設(shè)置原則。
單極手術(shù)電極產(chǎn)品技術(shù)要求.doc（2頁） 適用范圍：該產(chǎn)品與中性電極共同作用為高頻電刀的附件，在外科手術(shù)中進行切割和凝血。
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