2022-MDIC-Make-CAPA-Cool-Whitepaper_v16 糾正和預(yù)防措施流程改進(jìn) 目錄 引言3 投稿人免責(zé)聲明3 語(yǔ)境與背景——為什么選擇MDIC3 新CAPA框架和試點(diǎn)結(jié)果概述4 新CAPA框架詳細(xì)信息8 行業(yè)試點(diǎn)結(jié)果16 符合法規(guī)25 接下來(lái)的步驟27 附...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思維導(dǎo)圖 包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換及注冊(cè)或備案各階段的要求。
醫(yī)療器械留樣管理制度模板.doc（3頁(yè)） 1目的 1.1 為留樣管理活動(dòng)實(shí)施提供指導(dǎo)，便于對(duì)每批產(chǎn)品質(zhì)量狀況的可追溯性提供客觀依據(jù)；1.2在規(guī)定的貯存條件和規(guī)定期限內(nèi)(有效期)的產(chǎn)品有效性進(jìn)行驗(yàn)證，為改進(jìn)工藝，制定使用有效期提供科學(xué)依據(jù)。 2范圍 適用于公司產(chǎn)品留樣管理規(guī)定。
醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc（6頁(yè)） 目錄 1.基本信息 1.1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱(chēng) 1.2.安全性級(jí)別 1.3.結(jié)構(gòu)功能 1.3.1.組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系 1.3.2各模塊功能說(shuō)明 1.3.2. 用戶(hù)界面設(shè)計(jì) 1.3.3.外部接口 1.4.硬件關(guān)系 1.4.1物理拓?fù)鋱D ...
1確認(rèn)目的 手工焊焊接工序是本企業(yè)特殊工序，為了確保焊接工序加工的零部件質(zhì)量，對(duì)影響焊接質(zhì)量的基本要素作進(jìn)一步確認(rèn)，以獲得加工過(guò)程最佳參數(shù)，使焊接工序過(guò)程質(zhì)量處于有效的受控狀態(tài)。 2確認(rèn)范圍 a)安裝確認(rèn)（IQ）：設(shè)備安裝確認(rèn)，檢查確認(rèn)回流焊設(shè)備完好可靠，并重點(diǎn)確認(rèn)焊接操作工培訓(xùn)及崗位能力； b)過(guò)程確認(rèn)（OQ）：優(yōu)化焊接過(guò)程參數(shù)（溫度等）；通過(guò)檢查外觀等方法...
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板（47頁(yè)） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說(shuō)明書(shū)要求，滿(mǎn)足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀...
MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第（4）-（6...
生物安全柜驗(yàn)證方案模板（24頁(yè)） 生物安全柜的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，包括相應(yīng)的記錄等內(nèi)容 目錄 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 合格標(biāo)準(zhǔn) 4 相關(guān)文件及編號(hào) 5 計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間與人員培訓(xùn) 6 各部門(mén)職責(zé) 7 器材、設(shè)備、試劑 8 驗(yàn)證操作 9 驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)方法 10 驗(yàn)證周期及再驗(yàn)證 11...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識(shí)別與評(píng)估方法（13頁(yè)） 本文件描述了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識(shí)別與評(píng)估的過(guò)程，為注冊(cè)申請(qǐng)人和第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)提供了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的法指南。
負(fù)壓保健儀嵌入式軟件描述文檔模板（5頁(yè)） 本文檔是對(duì)負(fù)壓保健儀嵌入式軟件的具體描述，介紹了負(fù)壓保健儀嵌入式軟件的基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法。
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