YY/T 1899-2023 可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學(xué)樣本制備與評(píng)價(jià)方法（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了可吸收醫(yī)療器械植入后局部組織病理學(xué)樣本的制備、組織反應(yīng)及降解情況的評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于可吸收醫(yī)療器械。 發(fā)布日期：2023-06-20 實(shí)施日期：2024-07-01
YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及包 裝、運(yùn)輸和貯存等。 本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。 注：本文件中驗(yàn)證的樣品是基于重組皿型人源化膠原蛋白原材料。其他重組人源化膠原蛋白原...
YY/T 1880-2022 血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了血清淀粉樣蛋白A 測(cè)定試劑盒的通用技術(shù)要求，包括要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說 明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本文件適用于以抗原-抗體免疫反應(yīng)為基本原理的定量測(cè)定人源樣本中的血清淀粉樣蛋白A 的試 劑盒，包括免疫比濁法、免疫層析法和化學(xué)發(fā)光免疫分析法試...
YY/T 1871-2023 醫(yī)用隔離衣標(biāo)準(zhǔn)（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)用隔離衣的性能要求和試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的 一次性使用和可重復(fù)使用隔離衣。 本文件不適用于手術(shù)過程中用于防止交叉感染的醫(yī)護(hù)人員手術(shù)衣和潔凈服，也不適用于醫(yī)用防 護(hù)服。 發(fā)布日期：2023-01-13 實(shí)施日期：2024-01-15...
醫(yī)療器械首次注冊(cè)資料思維導(dǎo)圖，全面列出了注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明，一目了然。
YY/T 1792-2021熒光免疫層析分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2021-09-06 實(shí)施日期：2023-03-01 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熒光免疫層析分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體樣本中待測(cè)物進(jìn)行定量分析的熒光免疫層析分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。 分析儀與熒光物質(zhì)標(biāo)記的免疫層析試劑卡配套...
精子碎片實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與臨床應(yīng)用專家共識(shí)——基于流式細(xì)胞精子染色質(zhì)結(jié)構(gòu)分析 為了規(guī)范國內(nèi)SDF 檢測(cè)，本共識(shí)針對(duì)廣泛應(yīng)用的SCSA 檢測(cè)方法、質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用，綜合了國內(nèi)外SDF 檢測(cè)和臨床應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范、指南和專家共識(shí)，提出了有證據(jù)支持的試驗(yàn)結(jié)果和臨床應(yīng)用建議，擬克服由于國內(nèi)檢測(cè)手段不規(guī)范，研究資料有限，特別缺乏大樣本隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)( ＲCT) 造成的臨床應(yīng)用困...
GB9706.1-2020檢驗(yàn)報(bào)告模板.doc（72頁） 按照GB9706.1-2020的條款要求，編制檢驗(yàn)報(bào)告模板，供同行參考
有源醫(yī)療器械說明書模板.doc（6頁） 康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)使用說明書舉例，已有內(nèi)容，可作為模板使用。
GMP驗(yàn)證總計(jì)劃模板.doc（21頁） 目錄 1.驗(yàn)證方針與本文件的目的4 1.1驗(yàn)證方針4 1.2本文件的目的4 2.簡(jiǎn)介5 2.1公司基本情況5 2.2生產(chǎn)區(qū)域概述5 3.驗(yàn)證范圍、要求6 3.1驗(yàn)證范圍6 3.2驗(yàn)證基本要求7 4.驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)及人員職責(zé)8 4.1組織結(jié)構(gòu)圖8 4.2...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
