2023新版MDSAP審核指南，英文原版 醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）旨在允許來自MDSAP認可審計組織（AO）的合格審計師對醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系進行單一審計，以滿足參與MDSAP計劃的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（RA）的要求。 在MDSAP計劃下進行的審計將基于流程，重點關(guān)注幾個定義的流程、鏈接這些流程的定義方法，并建立在風險管理要求的基礎(chǔ)上。
T/GDMDMA 0003—2022 全自動核酸提取儀團體標準（17頁） 本文件規(guī)定了全自動核酸提取儀的要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存。 本文件適用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者純化試劑從臨床樣本中提取、純化人類基因組核酸、病原體核酸包含脫氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自動核酸提取儀。 ...
Q/Medprin 06-2020可吸收醫(yī)用膠企業(yè)標準（5頁） 本標準規(guī)定了可吸收醫(yī)用膠的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)及組成型號規(guī)格、性能指標、檢驗規(guī)則、應(yīng)用范圍、使用方法、機理、標志、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于基于多組分霧化交聯(lián)技術(shù)制備的可吸收醫(yī)用膠產(chǎn)品。
病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀可用性工程分析確認模板(內(nèi)含確認報告和確認方案) 可用性規(guī)范是為了說明醫(yī)械開發(fā)規(guī)范時應(yīng)當考慮的因素，并不預(yù)期是全面的，所指出的危害和維護處境和需求有可能不是真實的或任何醫(yī)療器械有關(guān)。 醫(yī)療器械：病人監(jiān)護儀
醫(yī)療器械企業(yè)壓縮空氣驗證方案模板（24頁） 目錄 1. 驗證目的 1 2. 適用范圍 1 3. 設(shè)備原理、概述 1 3.1 設(shè)備主要概況 2 3.2 壓縮空氣的工藝流程 3 3.3 使用范圍 4 4. 參考文件、驗收標準. 4 4.1 參考文件 4 4.2 驗收可接受標準 4 5. 驗證小組及職責 5 ...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價 第10部分：皮膚致敏試驗標準（英文版）54頁 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導潛在皮膚致敏反應(yīng)的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟； &mdas...
ESD靜電防護培訓課件.ppt（32頁） 目錄 第一部分、ESD防護的基本知識 1. 什么是ESD 2. 引起ESD的原因 3. ESD電壓等級 4. ESD對生產(chǎn)裝配造成的傷害 5. 導體和絕緣體的概念 第二部分、...
純化水質(zhì)量監(jiān)控制度模板（3頁） 純化水質(zhì)量標準，監(jiān)測項目，QC檢驗；監(jiān)測頻率；糾偏措施；預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)備清潔、消毒。
二類醫(yī)療器械最新GB 9706.1 -2020風險管理檢查表 表 4.2 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風險管理過程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風險控制措施或試驗方法4 表 4.6 與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分5 表 4.7 ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)5 表 4.8 ME設(shè)備的元器件5 表 4.9 ME設(shè)備...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
