T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評價(jià)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO/TS 10974:2018《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評定》(英文版)的基礎(chǔ)上,提出了一種評估方法:“測量實(shí)際人體中 AIMD 傳遞函數(shù)的等效組織模擬介質(zhì)法”,用來進(jìn)行射頻安全性評價(jià),該方法已經(jīng)獲得美國 FDA 和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)...
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)說明書模版 目錄 1 安全須知1 1.1 危險(xiǎn)信息1 1.2 警告1 1.3 注意3 2 預(yù)期用途5 2.1 適用范圍5 2.2 使用環(huán)境5 2.3 禁忌癥5 2.4 使用對象5 3 工作原理5 3.1 工作原理5 3.2 電路連接示意圖6 ...
全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）技術(shù)要求模板.doc（16頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2.性能指標(biāo) 3.檢驗(yàn)方法 附錄A 溯源性資料
全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）使用說明書模板.doc（4頁） 本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中C反應(yīng)蛋白（CRP）的含量。 C反應(yīng)蛋白由肝細(xì)胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機(jī)理是：當(dāng)機(jī)體受感染或組織受損傷時(shí)巨噬細(xì)胞和其他白細(xì)胞等被激活，產(chǎn)生白細(xì)胞介素-6(IL-6)、白細(xì)胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細(xì)胞...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分：滅菌包裝.要求和試驗(yàn)方法（En,23頁） 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌屏障...
有源醫(yī)療器械RPS目錄及技術(shù)審評基本考慮培訓(xùn)PPT（106頁） 來源：器審中心 目錄 一、有源醫(yī)療器械注冊法規(guī)文件 二、基于RPS目錄的注冊申報(bào)及常見問題 三、關(guān)于咨詢的注意事項(xiàng)
ISO 13485內(nèi)部審核檢查表（28頁） 含標(biāo)準(zhǔn)要求、審核方法、記錄與符合性等內(nèi)容，可直接使用。
TCAQ 10201-2020 質(zhì)量管理小組活動(dòng)準(zhǔn)則（17頁） 為指導(dǎo)組織員工遵循科學(xué)的活動(dòng)程序,運(yùn)用質(zhì)量管理理論和統(tǒng)計(jì)方法，有效開展質(zhì)量管理小組活動(dòng),特制定本標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理小組是各崗位員工自主參與質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新的有效形式。開展質(zhì)量管理小組活動(dòng)是提高員工素質(zhì)、激發(fā)員工積極性和創(chuàng)造性,改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、改善環(huán)境、提升組織績效的有效途徑。 資料性附錄為質(zhì)量管理小組活動(dòng)...
常用醫(yī)療器械消毒滅菌方法培訓(xùn)課件.ppt 目錄 1.消毒滅菌的概念 2.如何消毒滅菌 3.相關(guān)醫(yī)療器械
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