針對三類伴隨診斷試劑病理判讀的方式用示例的方式對市面已有開發(fā)策略進(jìn)行總結(jié)說明
ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn) Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件.ppt（28頁） 目錄 1.醫(yī)療器械相關(guān)定義及術(shù)語 2.醫(yī)療器械的分類管理 3.醫(yī)療器械的生產(chǎn) 4.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)
涂層產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范模板（11頁） 1 目的 規(guī)范檢驗(yàn)操作，發(fā)現(xiàn)、控制不良品，防止批不良品輸入下道工序。同時(shí)給檢驗(yàn)工作提供引導(dǎo)及接收標(biāo)準(zhǔn)。 2 適用范圍 適用于進(jìn)料、外協(xié)制品回廠、成品的檢驗(yàn)接收及顧客退貨的挑選檢驗(yàn)。 目錄 1、目的3 2、適用范圍3 3、引用標(biāo)準(zhǔn)及文件3 4、術(shù)語（定義）3 5...
WB∕T 1115-2021 體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范 本文件規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測和控制、追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理。 本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。本文件不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目錄 第一章 簡介 第二章 醫(yī)療器械分類 第三章 設(shè)計(jì)控制概述 第四章 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 第五章 設(shè)計(jì)輸入： I部分 第六章 設(shè)計(jì)輸入： II 部分 第七章 設(shè)計(jì)輸出 第八章 設(shè)計(jì)評審...
鎳鈦?zhàn)詳U(kuò)張支架材料需要考慮的問題（13頁） 鎳鈦合金具有多種性能，特別適用于自膨脹支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解釋了形狀記憶、超彈性和弓形的基本機(jī)制，它們與自膨脹支架的特性性能有關(guān)。鎳鈦諾支架被制造成略大于目標(biāo)血管尺寸的尺寸，并且被限制在遞送系統(tǒng)中遞送。展開后，它們靠著血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它們以明顯更高的徑向阻力抵抗外力。盡管鎳鈦諾的鎳含量很...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR歐盟關(guān)于重大變更指南文件于2023年5月進(jìn)行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
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