GB 9706.1-2020與對(duì)應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)差異培訓(xùn)PPT（40頁） 主要內(nèi)容 1、GB9706.1 GB9706.1-2020的背景 2、二版與三的差異簡介和主要變化
高頻電刀高頻電極的技術(shù)要求及主要指標(biāo)的測試（5頁） 高頻手術(shù)設(shè)備在電外科手術(shù)中得到了越來越廣泛的應(yīng)用，高頻電極是高頻手術(shù)設(shè)備使用中必不可少的附件，其質(zhì)量決定了高頻手術(shù)設(shè)備的安全性，本文旨在對(duì)高頻電極的技術(shù)要求及主要指標(biāo)的測試作一介紹。
金屬增材制造定制式義齒激光熔鑄生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（30頁） 上海器審中心 本指南是對(duì)金屬增材制造定制式義齒激光熔鑄工藝開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。
IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件.ppt（38頁） 主要內(nèi)容： 范圍 測試要求 保護(hù)模式 Y電容要求 絕緣分類 設(shè)備的分類 供電電源的要求 標(biāo)記要求 可觸及部件的要求 ......
Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求 摘要 醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領(lǐng)域變得越來越重要。開發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司面臨的主要問題之一是更新監(jiān)管要求并在此過程中實(shí)施。本文考察了阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國和臺(tái)灣對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并將其與歐盟...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌 生物指示劑 第1部分：一般要求（En,46頁） 本文件規(guī)定了用于滅菌過程驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測...
如何順利通過電磁兼容測試 電磁兼容對(duì)策培訓(xùn)課件.ppt（240頁） 主要內(nèi)容 1.電磁騷擾發(fā)射測試常見問題對(duì)策及整改措施 2.諧波電流測試常見問題對(duì)策及整改措施 3.瞬態(tài)脈沖抗擾度測試常見問題對(duì)策及整改措施 4.射頻連續(xù)波抗擾測試常見問題對(duì)策及整改措施 5.工頻（低頻）場電磁干擾、抗擾及防護(hù) ...
ISO 80601-2-74：2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分:呼吸加濕設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of re...
FDA外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）及專用導(dǎo)管——上市前通告(510(k))申報(bào)（En,29頁）） Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions 本...
醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)課件.ppt（59頁） 目錄 1.醫(yī)療器械基本知識(shí) 2.生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 3.經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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