YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范培訓課件.ppt（97頁） 目錄 一、無菌醫(yī)療器械簡介 二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關標準 三、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 3.1人員凈化要求 3.2物料的凈化 3.3工藝布局 四、設備與工裝 五、采購與物料管理 六、生產(chǎn)管理 七、潔凈室的管理 八、...
IVDD指令和IVDR法規(guī)培訓PPT（38頁） 目錄 1.IVDD指令介紹 2.IVDR法規(guī)概覽 3.經(jīng)驗分享
應用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁） 醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡便、滅菌效果好、對所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點，多年來深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時，滅菌后器械中殘留的EO對人體健康的影響也是人們一直關注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標準相比...
IEC GUIDE 115:2023 測量不確定度在電工行業(yè)合格評定活動中的應用（En，54頁） IEC GUIDE 115:2023 Application of measurement uncertainty to conformity assessment activities in the electrotechnical sector 本文件介紹了將測量不確...
IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment a...
一次性使用靜脈輸液針微粒污染檢測方法改進 內(nèi)容提要：本文通過對一次性使用靜脈輸液針微粒污染檢測過程中的樣品處理方法的改進，提高檢測速度，縮短檢測時間，降低檢驗成本。 關鍵詞：一次性使用靜脈輸液針，微粒污染
防凍型病毒采樣保存液及采樣管發(fā)明專利（35頁） 本發(fā)明涉及微生物檢測技術領域，為了解決在嚴寒冬季樣本保存液在運輸過程中結冰，進而體積膨脹，導致樣本采集管破裂的泄露問題，公開了防凍型病毒采樣保存液及采樣管，所述防凍型病毒采樣管，包括拭子和采集管，還包括保存液。所述保存液主要由酸堿指示劑、pH緩沖鹽、蛋白質變性劑、防凍劑、抗生素和溶劑組成。本發(fā)明保存液耐低溫，可于?30℃環(huán)境長時間保存樣...
醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌劑量驗證方案與報告模板（10頁） 本實驗是對醫(yī)用產(chǎn)品公司的一次性醫(yī)療用品進行了輻射滅菌劑量設定和驗證。實驗原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先對輻照前產(chǎn)品的初始污染菌進行測定，然后選擇驗證劑量。再用驗證劑量對產(chǎn)品進行輻照，并測定輻照后存活微生物的樣品件數(shù)，以此來確定所確定的驗證劑量能夠滿足10的滅菌保證水平。 目錄 序言 試...
頂空-氣相色譜法測定防護服口罩類防疫物資中環(huán)氧乙烷殘留量 摘要:建立了頂空-氣相色譜測定防護服口罩類防疫物資中環(huán)氧乙烷殘留量的標準方法和步驟。分析防疫物資類樣品氣相色譜方法的系統(tǒng)適用性，優(yōu)化頂空進樣時間及氣相色譜條件。結果表明:在0.1~10.0μg/mL內(nèi)，環(huán)氧乙烷的質量濃度與峰面積之間呈現(xiàn)出良好的線性關系，相關系數(shù)R=0.9981方法檢出限為0.015μg/g定量限為...
一次性使用采樣管設計開發(fā)文件整套.doc（89頁） 病毒采樣管設計及開發(fā)資料，設計和開發(fā)階段：7.3.2-7.3.8全覆蓋，word格式，可編輯。
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
