表面處理對豬模型鎳鈦諾支架體內(nèi)腐蝕的影響（En,12頁） 目前金屬醫(yī)療設備腐蝕評估的一個主要局限性是缺乏體外和體內(nèi)腐蝕性能之間的相關性。因此，本研究的目的是闡明ASTM F2129測試中擊穿電位(Eb)測量的點蝕與體內(nèi)耐蝕性之間的關系。四組鎳鈦合金支架使用不同的加工方法制造，以創(chuàng)造獨特的表面性能。支架植入小型豬髂動脈6個月后外植進行腐蝕分析。掃描電子顯微鏡和能量色散x射線能譜分析表明...
T/ZMDS 20005-2021 醫(yī)用電氣設備 第4-3部分：指南與解讀 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考慮和對新要求的建議（144頁） IEC 60601的本文件，作為技術報告，包含了IEC 62A分技術委員會專家工作組的一系列建議。在對IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列標準應如何理解的問題上，工作組給予了回復并形成了這些建議。 ...
臭氧發(fā)生器及其消毒滅菌效果驗證方案模板.doc（10頁） 目錄 1、概述 1.1、名稱及編號 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、簡要操作流程 2、驗證目的 3、文件檢查 4、安裝確認 4.1、設備安裝 4.2、公共介質(zhì)的連接 4.3、儀器、儀表的校驗 5、運行確認 5....
醫(yī)療器械生物學試驗方法選擇培訓課件PPT（25頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生物學試驗方案編制步驟 2、GB/T 16886.1-2022內(nèi)容結構 3、醫(yī)療器械分類 4、生物學試驗項目選擇方法 5、生物學試驗項目選擇案例
醫(yī)療器械性能研究樣本量計算確定方法（6頁） 主要內(nèi)容： 1.計數(shù)型指標 2.計量型指標 3.檢出力-計算型樣本量評估方法
植入性醫(yī)療器械的驗證和確認.doc（6頁） 目錄 1.0 驗證和確認的目的 2.0 驗證和確認的實施 3.0 驗證和確認文件： 4.0 廠房、設施、設備確認的基本程序 5.0 工藝驗證的基本程序 6.0 植入性器械要驗證和確認的項目 7.0 年度確認/驗證計劃
ISO 3630-1:2019 牙科學 牙髓治療器械 第1部分：一般要求（En，25頁） ISO 3630-1:2019 Dentistry — Endodontic instruments — Part 1: General requirements 本文件規(guī)定了用于牙髓治療的牙髓器械的一般要求和測試方法，例如放大機、壓實機、輔...
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南培訓課件PPT（88頁） 目錄 1、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南背景、依據(jù)和目的 2、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南內(nèi)容逐條解析
研發(fā)質(zhì)量管理培訓課件.ppt（69頁） 目錄 1.質(zhì)量意識與架構 2.產(chǎn)品開發(fā)流程中的質(zhì)量活動 3.質(zhì)量計劃與質(zhì)量度量 4.質(zhì)量控制手段-評審 5.質(zhì)量保證
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