CLSI EP25 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)導(dǎo)則（56頁(yè)） 本指導(dǎo)文件提供了有關(guān)定量和定性體外診斷（IVD）試劑的保質(zhì)期和在用穩(wěn)定性聲明的建立和驗(yàn)證信息。它包括為特定產(chǎn)品制定穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃時(shí)要考慮的背景信息和典型內(nèi)容、執(zhí)行研究的后勤、建議的數(shù)據(jù)分析和穩(wěn)定性聲明的文檔。其他主題包括評(píng)估產(chǎn)品運(yùn)輸條件的穩(wěn)定性聲明、穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證）和加速穩(wěn)定性測(cè)試的使用。 本指南的目標(biāo)用戶主要是IV...
醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)控檢測(cè)技術(shù)研究（3頁(yè)） 為客觀、定量地評(píng)價(jià)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能，根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)檢測(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)由高清 CMOS 圖像傳感器、精密機(jī)械裝置、測(cè)試標(biāo)靶組成的檢測(cè)裝備，編寫(xiě) Matlab 程序?qū)Σ杉降臉?biāo)靶圖像進(jìn)行自動(dòng)分析和處理，實(shí)現(xiàn)基于機(jī)器視覺(jué)的檢測(cè)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡角度、分辨率、幾何畸變、色彩還原能力、光效、照明等光學(xué)參數(shù)的設(shè)備、方法和技術(shù)。對(duì)德國(guó)蛇牌 PE ...
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源質(zhì)量控制裝置設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)（5頁(yè)） 設(shè)計(jì)一種內(nèi)窺鏡冷光源質(zhì)量控制裝置，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)與光通量測(cè)量功能。方法 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)部分將 ＮｏｄｅＭｃｕ作為控制器實(shí)現(xiàn)冷光源使用計(jì)時(shí)與溫度監(jiān)測(cè)，在 ＯＬＥＤ屏上顯示相關(guān)信息，并通過(guò) ＷｉＦｉ上傳至 ＯｎｅＮｅｔ物聯(lián)網(wǎng)云平臺(tái)進(jìn)行顯示與報(bào)警。光通量測(cè)量部分通過(guò)設(shè)計(jì)的測(cè)量接口，使用光測(cè)量?jī)x分別對(duì)冷光源和導(dǎo)光束輸出端進(jìn)行光通量測(cè)量。結(jié)果 使用該裝置...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 本文件規(guī)定了用于滿足無(wú)菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25kGy或15kGy作為能達(dá)到10–6無(wú)菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。 本文件定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（中文，32頁(yè)） 1范圍 1.1GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注：本部分適用于醫(yī)療器械，但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。 本部...
GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則 關(guān)于醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則
DB54/T 0237-2021化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理規(guī)范（12頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理體系和管理要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理，其他類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室可參考本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
醫(yī)療器械老化測(cè)試報(bào)告模板.doc（4頁(yè)） 更換產(chǎn)品某個(gè)參數(shù)或原料時(shí)老化測(cè)試報(bào)告 說(shuō)明： 為改善現(xiàn)使用xxx的問(wèn)題，本實(shí)驗(yàn)中測(cè)試的xx樣品為新的xxx制作，同時(shí)經(jīng)過(guò)了5年的加速老化實(shí)驗(yàn)。 目的： 測(cè)試xxx，外觀和功能是否符合檢驗(yàn)規(guī)范要求。
IEC 62304：2006醫(yī)療設(shè)備軟件--軟件生存周期過(guò)程 Medical device software - Software life cycle processes 定義醫(yī)療設(shè)備軟件的生命周期要求。如何去按照62304去生成符合要求的軟件文檔，一直是企業(yè)的痛點(diǎn)，該文件模板較好的解決了該問(wèn)題，適用于大多數(shù)嵌入式軟件、獨(dú)立軟件。 目錄 1 Software Descrip...
YY/T 0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗(yàn)方法、包裝、運(yùn)輸、貯存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙酰化、羧化、純化而成的用于制造組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)用羧甲基殼聚。
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