醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2017與YY/T0287-2003詳細(xì)變化內(nèi)容對(duì)比.ppt（14頁(yè)）
CLSI文件中精密度與正確度評(píng)價(jià)涉及的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題PPT（141頁(yè)） 南通大學(xué)附屬醫(yī)院 王惠民 一、CLSI EP15-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的單因素方差分析 二、CLSI EP05-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的嵌套式方差分析 三、CLSI EP05-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的有效自由度問(wèn)題 四、CLSI EP09-A3方法比較時(shí)涉及的離群值問(wèn)題 五、C...
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮PPT（48頁(yè)） 主要內(nèi)容 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 參數(shù)估計(jì) 假設(shè)檢驗(yàn) 常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法 體外診斷試劑-定性分析 體外診斷試劑-定量分析 體外診斷試劑-其他指標(biāo)及分析方式 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
體外診斷試劑臨床相關(guān)要求 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 孫嶸 2019年12月 1、IVD概念及法規(guī) 2、IVD臨床試驗(yàn)要求 3、IVD臨床核查要求
醫(yī)療器械安全監(jiān)管培訓(xùn)PPT 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 目錄 一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí) 二、醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管 四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管 五、醫(yī)療器械使用監(jiān)管
防塵防水標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)和測(cè)試方法.doc（5頁(yè)） 對(duì)于可便攜式、戶(hù)外用以及汽車(chē)電子均有防塵測(cè)試要求，在國(guó)際上不論是IEC、MIL或ETSI以及SAE均有制訂相對(duì)應(yīng)的測(cè)試要求。IEC/EN60529防塵分為7個(gè)等級(jí)(等級(jí)0 ~ 等級(jí)6)，防塵等級(jí)(e.g. IP5X-防塵等級(jí)5)
失效分析的思路和方法.ppt（19頁(yè)） 一、失效分析的常規(guī)思路 1）以失效抗力指標(biāo)為主線(xiàn)的失效分析思路 2）以制造過(guò)程為主線(xiàn)的失效分析思路 3）以零件或設(shè)備為類(lèi)別的失效分析思路 二、失效分析的系統(tǒng)工程思路與方法 故障樹(shù)分析法(Fault Tree Analysis) 失效分析的程序和步驟 失效分析的基本實(shí)驗(yàn)技術(shù) 各個(gè)分析...
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的撰寫(xiě) 目錄 第一章 綜述 第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論
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