醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品的俄羅斯注冊(cè)現(xiàn)行程序培訓(xùn)PPT（49頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、立法框架 2、分類(lèi)規(guī)則 3、基于風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的注冊(cè)流程 4、制造商需提供的文件 5、臨床前研究和臨床試驗(yàn)的基本了解 6、成功的臨床評(píng)估策略 7、聲明問(wèn)題
員工質(zhì)量意思培訓(xùn)教材PPT（47頁(yè)） 1、什么是質(zhì)量？ 2、質(zhì)量意識(shí)的建立 3、怎么樣做出品質(zhì)合格的產(chǎn)品 4、常見(jiàn)缺乏質(zhì)量意識(shí) 5、車(chē)間現(xiàn)狀
倉(cāng)庫(kù)盤(pán)點(diǎn)的問(wèn)題與對(duì)策.doc（8頁(yè)） 盤(pán)點(diǎn)是指為確定倉(cāng)庫(kù)內(nèi)或其他場(chǎng)所內(nèi)所現(xiàn)存物料的實(shí)際數(shù)量，而對(duì)物料的現(xiàn)存數(shù)量加以清點(diǎn)。在大多數(shù)人的眼里，倉(cāng)庫(kù)盤(pán)點(diǎn)是一件很容易的事情，把材料成品數(shù)一數(shù)，記錄一下品名和數(shù)量，就可以完工，但在實(shí)際的工作過(guò)程中，卻發(fā)生很多賬實(shí)不符的事情，發(fā)生這樣的情況主要是一些細(xì)節(jié)沒(méi)有做到。其實(shí)倉(cāng)庫(kù)是一個(gè)物流的中心，一切的物資收發(fā)都必須經(jīng)過(guò)倉(cāng)庫(kù)的流轉(zhuǎn)，倉(cāng)庫(kù)必須在平時(shí)的工作中...
體外診斷試劑分類(lèi) 體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。 在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。 根據(jù)產(chǎn)品...
癌癥研究最新進(jìn)展 Current Vaccine Trials in Glioblastoma: A Review Linda W. Xu,1 Kevin K. H. Chow,1 Michael Lim,2 and Gordon Li1 膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）是最常見(jiàn)的原發(fā)性腦腫瘤，盡管通過(guò)外科手術(shù)，放射線和化學(xué)療法進(jìn)行了積極治療，但平均生存期仍為1.5年左右。 G...
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(-680號(hào)-)普及培訓(xùn)課件.ppt（57頁(yè)） 對(duì)680號(hào)文的解讀 PART 01 基礎(chǔ)知識(shí) PART 02 條例基礎(chǔ) PART 03 注冊(cè)與備案 PART 04 生產(chǎn) PART 05 經(jīng)營(yíng)與使用 PART 06 不良事件與召回 PART 07 監(jiān)督檢查 PART 08 法律責(zé)任
2018醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)匯編（559頁(yè)） 浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心2018 年 8 月 第一章 法規(guī)規(guī)章 第二章 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作文件 第一節(jié) 注冊(cè)（備案）申報(bào)相關(guān)工作文件 第二節(jié) 注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作文件 第三節(jié) 臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作文件&nbs...
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程PPT（12頁(yè)） 概念——論證——實(shí)驗(yàn)——實(shí)現(xiàn)
GB/T 19701.2-2005/ISO 5834-2:1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（5頁(yè)） GB/T 19701的本部分規(guī)定了對(duì)外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 本部分不適用于直接模塑成型的產(chǎn)品或最終的產(chǎn)品。
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