基于產(chǎn)品開發(fā)流程的研發(fā)團(tuán)隊(duì)績(jī)效評(píng)價(jià)模型研究（3頁(yè)） 本文在團(tuán)隊(duì)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的概念的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)流程五個(gè)階段的研究，分析研發(fā)團(tuán)隊(duì)自產(chǎn)品研發(fā)流程各階段的績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)而對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的績(jī)效進(jìn)行評(píng)價(jià)。
GHTF醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-過(guò)程確認(rèn)指南（37頁(yè)） 1.1 目的 本過(guò)程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過(guò)程確認(rèn)的質(zhì)量體系管理要求。 1.2 范圍 本文件對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。 （本文件提出了）關(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議，設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn) 見GHTF 文件中涉及設(shè)計(jì)控制（的部分）。
ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（60頁(yè)） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1441-2016體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求（8頁(yè)） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 性能評(píng)估總體要求 4.1 職責(zé)和資源 4.2 文件 4.3 最終評(píng)定和審查 5 性能評(píng)估研究的組織 5.1...
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（9頁(yè)） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 通用要求 4.1 總則 4.2 方案 4.3 穩(wěn)定性報(bào)告 5 程序 ...
GB19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（43頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。 針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適...
WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（61頁(yè)）
微生物限度檢驗(yàn)驗(yàn)證 目錄 XXX片微生物驗(yàn)證報(bào)告.doc XXX片微生物限度驗(yàn)證記錄.doc 微生物限度檢查SOP 微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案
純化水儲(chǔ)水罐、管道清潔消毒操作規(guī)程.doc（2頁(yè)） 1 目的 規(guī)范純化水貯罐、管道清洗和消毒的操作規(guī)程，保證設(shè)備性能，確保安全生產(chǎn)。 2 范圍 適用于純化水系統(tǒng)、管道清洗消毒的操作
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn).doc（20頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨(dú)立軟件、軟件組件）的注冊(cè)申報(bào)。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（以下簡(jiǎn)稱軟件）即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，以下統(tǒng)稱數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件。其中，“基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指單獨(dú)使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者聯(lián)合使用醫(yī)療器械數(shù)...
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