國外器械注冊 一．美國FDA醫(yī)療器械注冊介紹 1.醫(yī)療器械FDA注冊 2.醫(yī)療器械FDA驗廠 3.FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品具體分類 二.歐盟醫(yī)療器械注冊介紹 1. 歐盟CE認證及相關(guān)認證介紹 2.歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量體系與生產(chǎn)監(jiān)督介紹 3.醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)文件 3.1 歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機構(gòu) 3.2 歐盟醫(yī)療器...
ISO 14644-1 2015 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級 潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境可控制空氣和表面（如果適當）的污染，使其達到適于完成對污染敏感的活動的水平。 在航空航天，微電子，制藥，醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療保健和食品等行業(yè)的應用中，污染控制對于保護產(chǎn)品或過程的完整性可能是有益的。 ISO 14644的此部分以表示為空氣體積濃度的顆粒數(shù)來指定...
ISO 14644-3：2019潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（60頁） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文檔提供了支持潔凈室和潔凈區(qū)運行的測試方法，以滿足空氣潔凈度分類，其他潔凈度屬性和相關(guān)的受控條件。 ...
控制品的定值是否具有溯源性（6頁） 一、什么是臨床檢驗溯源性的根本目的 二、什么是溯源性 三、如何使校準品的校準值具有溯源性 四、需要實現(xiàn)溯源性的是什么控制品
YY/T 1549-2017生化分析用校準物（17頁） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 要求 4.1 性狀 4.2 裝量 4.3 水分含量 4.4 量值溯源 4.5 賦值結(jié)果及其不確定度的表示方法 4.6 正確度 4.7 均勻性 4.7.1 瓶內(nèi)均勻性 4.7.2 瓶間均...
YY/T 0806-2010 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料（8頁） 本標準規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料的要求
醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范第一冊（170頁） 《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范》第一冊內(nèi)容包括化學分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24個通用檢驗方法以及一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、防護服、防護口罩等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)范；第二冊內(nèi)容包括一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、天然膠乳橡膠避孕套、制造醫(yī)療器械用...
售后管理制度 目的 明確規(guī)定公司售出產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題而進行處理的管理方法和處理流程，以使用戶滿意，維持產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 適用范圍 適用于公司售出產(chǎn)品、部件的返廠維修作業(yè)。
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