GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜（ISO 5840:1996）34頁 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗(yàn)程序。
醫(yī)用高分子材料 包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料來源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；合成醫(yī)用高分子材料是通過化學(xué)方法，人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
醫(yī)用金屬材料PPT（21頁） 本文PPT介紹了醫(yī)用金屬材料的性能、應(yīng)用種類、應(yīng)用領(lǐng)域、臨床應(yīng)用問題、表面改性方法、發(fā)展趨勢及展望
耐輻照高分子材料研究PPT（17頁） 介紹了輻照滅菌工藝，及ABS、PE等材料經(jīng)輻照處理后的性能變化。 一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌方式 二、輻照滅菌技術(shù)及裝置 三、電子束輻照滅菌用高分子材料改性研究 四、展望
醫(yī)療器械風(fēng)險識別和研判的流程及方法（3頁） 本文將從風(fēng)險識別和研判工作的實(shí)施主體及開展形式、風(fēng)險分析評估、督查和匯總幾方面，對這一過程進(jìn)行簡要闡述。
環(huán)境管理體系 要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35頁
腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（16頁） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對腸內(nèi)營養(yǎng)泵的常規(guī)性要求，指導(dǎo)原則中的條款若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
YY 0770.1-2009 醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 第1部分：藥液過濾材料（12頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)用輸、注器具用標(biāo)稱孔徑為0.22μm～20μm的藥液過濾材料的分類、標(biāo)記、材料、物理、化學(xué)、生物、標(biāo)志和包裝要求。 本部分規(guī)定的過濾材料包括過濾膜材和過濾網(wǎng)材。主要用于濾除藥液中過濾材料標(biāo)稱孔徑以上不溶性微粒。
醫(yī)療器械臨床評價報告模板 提供了第二類醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品注冊時，編制臨床評價資料的模板。
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