醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ——醫(yī)療器械飛行檢查中的常見問題及案例分析 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 馮路老師 2019年3月
FDA 質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 QSR（中英文對照）85頁 本篇對所有提供人類使用的最終器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識、儲存、安裝和服務(wù)的方法、設(shè)施和控制手段提出要求。
實驗設(shè)計在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)中的應(yīng)用（8頁） 莊文韜 柯惠醫(yī)療器材制造（上海）有限公司 （上海 201114） 為研究如何應(yīng)用實驗設(shè)計技術(shù)在醫(yī)療器械過程確認(rèn)中，來實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)、成本的節(jié)約以及滿足監(jiān)管的需求，筆者根據(jù)實際工作中的案例，選取醫(yī)療器械無菌包裝的熱封的生產(chǎn)工藝作為研究對象。以實驗設(shè)計技術(shù)為指導(dǎo)，利用析因?qū)嶒炘O(shè)計進(jìn)行擬合模型、方差分析以及殘差分析，采用了響應(yīng)曲面...
正交實驗設(shè)計在醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)過程中的應(yīng)用（4頁） 作者：王鑫春* 程志強(qiáng) 周耀昌 程志磊 莫盼盼 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 正交試驗設(shè)計是一種應(yīng)用普遍的試驗工具，在多行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，但在醫(yī)療器械行業(yè)卻較少見到相關(guān)的報道。文章介紹正交試驗設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過應(yīng)用正交試驗設(shè)計中極差分析和方差分析方法，確定對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力...
六西格瑪管理統(tǒng)計指南（第二版）統(tǒng)計技術(shù)高級研修班 作者：天津大學(xué) 馬逢時教授 目錄 第1章 概率統(tǒng)計基礎(chǔ) 第2章 假設(shè)檢驗及比較方法假設(shè)檢驗及比較方法 第3章 回歸分析回歸分析 第4章 變異源分析與測量系統(tǒng)分析第5章 統(tǒng)計過程控制 第6章 試驗設(shè)計試驗設(shè)計 第7章 六西格瑪設(shè)計初步
生產(chǎn)企業(yè)記錄控制程序文件.doc（5頁） 目的 為了對與質(zhì)量體系、其它體系等及產(chǎn)品控制有關(guān)的記錄進(jìn)行管理，評價質(zhì)量管理體系運(yùn)作及產(chǎn)品符合性控制提供客觀證據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系具有持續(xù)有效性和產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)、歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，特編制本程序文件。 范圍 適用于本公司所有的質(zhì)量體系記錄的控制。
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換程序文件.doc（3頁） 目的 文件化設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證以確保適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品的要求。 適用范圍 適用于本公司設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的控制。
ISO45001-2018職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)教材.ppt（105頁） 目錄 為什么要將OHSAS 18001轉(zhuǎn)化成ISO標(biāo)準(zhǔn)？ ISO 45001與OHSAS 18001的區(qū)別 ISO45001的主要改變 ISO45001的9大關(guān)鍵變化點(diǎn) ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)條款 1. 目的和范圍 &nb...
2019版失效模式及影響分析FMEA手冊（中文版）240頁 美國汽車工業(yè)行動集團(tuán)出版 設(shè)計FMEA 過程FMEA 監(jiān)視及系統(tǒng)響應(yīng)的補(bǔ)充FMEA
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