深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點.doc（20頁） 本審評要點適用于深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件）的注冊申報。深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件（以下簡稱軟件）即基于醫(yī)療器械數據（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學圖像、醫(yī)學數據，以下統稱數據），使用深度學習技術進行輔助決策的軟件。其中，“基于醫(yī)療器械數據”是指單獨使用醫(yī)療器械數據，或者聯合使用醫(yī)療器械數...
醫(yī)學統計方法的正確選擇.ppt（29頁） 在醫(yī)學研究各領域，只要涉及到數字的資料，必須經過正確統計學處理的科學文獻才是一篇合格的科學文獻。醫(yī)藥衛(wèi)生界人才密集，各種新技術、新療法不斷涌現的同時不得不與數據打交道，如何科學評價，就需要統計學的支持，選擇合適的統計方法正確的統計表達尤為重要。 目錄 基本統計方法選擇的因素 醫(yī)學統計中資料（變量）分類 統計中常...
CNAS CL01：2018 新要求編制的質量手冊 目錄 質量手冊 質量手冊批準頁 質量手冊修訂頁 質量手冊發(fā)布令 任 命 書 不干預聲明 授權書 公正性聲明 保護客戶機密信息和所有權的承諾 實驗室員工守則 ...
ISO/IEC17025:2017的主要調整和變化 一、ISO/IEC17025:2017與FDIS版的差異分析 二、ISO/IEC17025：2017過渡轉換期 三、ISO/IEC 17025：2017的結構 四、標準的調整和變化
同類產品臨床對比說明 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 一、申報產品與目錄所述內容對比說明 二、申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表 三、結論
6S培訓.ppt（67頁） 目錄 1、為什么要推行6S 2、6S的起源、發(fā)展 3、6S的詳細介紹 4、6S推行誤區(qū) 5、6S推行目的
GB/T19028-2018/ISO10018:2012質量管理 人員參與和能力指南（24頁） 質量管理體系及其過程的整體績效最終取決于有能力人員的參與,以及其是否被恰當地引進并融入到組織中。為使組織的質量管理體系達到與其戰(zhàn)略和價值觀相一致的結果,人員參與是非常重要的。 為使具備了必要能力的人員有效地參與,識別、開發(fā)和評價所需要的知識、技能、行為和工作環(huán)境是至關重要的。 ...
關于體外診斷試劑產品研發(fā)、注冊、體考的有關資料第2部分（9頁） 1、體外診斷試劑設計開發(fā)控制程序 2、根據體外診斷試劑設計開發(fā)控制程序，總結設計開發(fā)全過程各階段所要行程文件資料
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