化驗室化學(xué)試劑分類清單 每一種化學(xué)試劑包括以下信息 化學(xué)品（商品名、化學(xué)名、俗名） 危險性類別 危規(guī)號 規(guī)格 包裝類別 儲存地點、使用地點
微粒污染檢驗規(guī)程（2頁） 對產(chǎn)品及初包裝不溶性微粒污染檢測方法做出指導(dǎo)， 正確操作以保證實驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。 適應(yīng)于檢測產(chǎn)品及初包裝袋上的不溶性微粒污染的檢測。
變更控制管理規(guī)程（4頁） 用于規(guī)范XXX制藥技術(shù)服務(wù)有限公司GMP 區(qū)域發(fā)生的變更能被正確地記錄、評估、審批和執(zhí)行，且整個過程均是可控并符合 GMP 要求。 適用于XXX制藥技術(shù)服務(wù)有限公司公共系統(tǒng)/設(shè)施，設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料、檢驗方法、計算機軟件/自動化系統(tǒng)或其他任何可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的變更。文件的變更將不遵循此程序，按照PGY-SMP-QA00001《標(biāo)準(zhǔn)文件編...
失效模式和影響分析（FMEA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（5頁） 用于**制藥技術(shù)服務(wù)有限公司失效模式和影響分析（FMEA）的標(biāo)準(zhǔn)操作，使FMEA 活動規(guī)范化、程序化，使之有效地應(yīng)用于風(fēng)險管理活動，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 FMEA 作為風(fēng)險管理的一種保證、評審方法適用于以下活動：評估工藝過程及工藝輸出對產(chǎn)品性能或質(zhì)量的影響；評估設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)對生產(chǎn)操作及其產(chǎn)品和工藝的影響；評估體系策劃...
經(jīng)典的可靠性強化試驗實施流程培訓(xùn)教材.ppt（88頁） 本課程主要介紹產(chǎn)品實施可靠性強化試驗的要求、方法、過程管理、應(yīng)力條件和工作流程等內(nèi)容。
RB/T 141-2018 化學(xué)檢測領(lǐng)域測量不確定度評定利用質(zhì)量控制和方法確認(rèn)數(shù)據(jù)評定不確定度（32頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了系統(tǒng)受控下基于質(zhì)量控制和確認(rèn)數(shù)據(jù)的測量不確定度評定 本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)領(lǐng)域檢測實驗室的測量不確定度評定
醫(yī)療器械項目開發(fā)設(shè)計流程圖 以圖表和流程圖的方式清晰說明了策劃階段、輸入階段、輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊階段的流程圖、相關(guān)質(zhì)量記錄、作業(yè)文件
醫(yī)療器械標(biāo)簽語言 醫(yī)療設(shè)備—與醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，提供的標(biāo)簽和信息一起使用的符號 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 ...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
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