2019版失效模式及影響分析FMEA手冊（中文版）240頁 美國汽車工業(yè)行動集團出版 設計FMEA 過程FMEA 監(jiān)視及系統(tǒng)響應的補充FMEA
化驗室化學試劑分類清單 每一種化學試劑包括以下信息 化學品（商品名、化學名、俗名） 危險性類別 危規(guī)號 規(guī)格 包裝類別 儲存地點、使用地點
微粒污染檢驗規(guī)程（2頁） 對產品及初包裝不溶性微粒污染檢測方法做出指導， 正確操作以保證實驗結果的可靠性和準確性。 適應于檢測產品及初包裝袋上的不溶性微粒污染的檢測。
變更控制管理規(guī)程（4頁） 用于規(guī)范XXX制藥技術服務有限公司GMP 區(qū)域發(fā)生的變更能被正確地記錄、評估、審批和執(zhí)行，且整個過程均是可控并符合 GMP 要求。 適用于XXX制藥技術服務有限公司公共系統(tǒng)/設施，設備、生產工藝、質量標準、物料、檢驗方法、計算機軟件/自動化系統(tǒng)或其他任何可能影響到產品質量的變更。文件的變更將不遵循此程序，按照PGY-SMP-QA00001《標準文件編...
失效模式和影響分析（FMEA）標準操作規(guī)程（5頁） 用于**制藥技術服務有限公司失效模式和影響分析（FMEA）的標準操作，使FMEA 活動規(guī)范化、程序化，使之有效地應用于風險管理活動，以保證產品質量。 FMEA 作為風險管理的一種保證、評審方法適用于以下活動：評估工藝過程及工藝輸出對產品性能或質量的影響；評估設備、設施、系統(tǒng)對生產操作及其產品和工藝的影響；評估體系策劃...
經典的可靠性強化試驗實施流程培訓教材.ppt（88頁） 本課程主要介紹產品實施可靠性強化試驗的要求、方法、過程管理、應力條件和工作流程等內容。
RB/T 141-2018 化學檢測領域測量不確定度評定利用質量控制和方法確認數(shù)據(jù)評定不確定度（32頁） 本標準規(guī)定了系統(tǒng)受控下基于質量控制和確認數(shù)據(jù)的測量不確定度評定 本標準適用于化學領域檢測實驗室的測量不確定度評定
醫(yī)療器械項目開發(fā)設計流程圖 以圖表和流程圖的方式清晰說明了策劃階段、輸入階段、輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊階段的流程圖、相關質量記錄、作業(yè)文件
醫(yī)療器械標簽語言 醫(yī)療設備—與醫(yī)療設備標簽，提供的標簽和信息一起使用的符號 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 ...
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