出口商品技術(shù)指南-醫(yī)療器械（49頁） 本資料由商務(wù)部發(fā)布，主要介紹了醫(yī)療器械出口至美國、歐盟、日本等國家的技術(shù)規(guī)范要求及注意事項（包括部分案例），為國內(nèi)企業(yè)拓展海外市場提供幫助。
ISO9001-2015關(guān)鍵工序和特殊過程驗證規(guī)范.doc（15頁） 當產(chǎn)品實現(xiàn)過程中某些的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量證實時,公司應(yīng)提供能證實達到預(yù)期結(jié)果的證明文件,并且具有重現(xiàn)性。
國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（16頁） 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）（33頁） 本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）識別醫(yī)療器械不良事件、填寫個例醫(yī)療器械不良事件報告，同時也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)測機構(gòu)”）審核個例醫(yī)療器械不良事件報告提供參考。 本指南是對個例醫(yī)療器械不良事件識別...
品質(zhì)工程師(QE)技能系統(tǒng)與提高培訓講義.ppt（68頁） 一、QE與品質(zhì)管理發(fā)展的關(guān)聯(lián)簡介 二、QE工作質(zhì)量對公司品質(zhì)控制水平的影響 三、QE人選的素質(zhì)要求與職能界定 四、QE的有效功能與作用 4.1 質(zhì)量體系中QE的監(jiān)督功能 4.2 品質(zhì)設(shè)計中QE的參與程度 4.3 品質(zhì)保證中QE的策劃活動 4.4 過程控制中Q...
硬件測試技術(shù)培訓PPT（120頁） 目錄 硬件測試概述 測試前準備 硬件測試的種類與操作 硬件測試的級別 可靠性測試 測試問題解決 測試效果評估 測試規(guī)范制定 測試人員的培養(yǎng)
器審中心2019年8月醫(yī)療器械軟件審評指導(dǎo)原則解讀培訓PPT（9份） 1.醫(yī)療器械軟件審評指導(dǎo)原則解讀 2.醫(yī)用磁共振成像軟件注冊申報要點及案例分析 3.CT產(chǎn)品軟件注冊申報注意事項及案例分析 4.超聲診斷類產(chǎn)品軟件的基本要求及案例分析 5.醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）技術(shù)審評指導(dǎo)原則解讀 6.放療軟件注冊申報注意事...
YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求（6頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)療目的硬性內(nèi)窺鏡的基本要求
YY∕T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗（10頁）2020年6月1日實施 YY∕T 1651本部分規(guī)定了吸光度測定溶血法和血紅蛋白濃度測定溶血法。 本部分適用于醫(yī)療器械/材料介導(dǎo)的溶血作用的評價。
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