ISO9001-2015關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證規(guī)范.doc（15頁） 當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中某些的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量證實(shí)時(shí),公司應(yīng)提供能證實(shí)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證明文件,并且具有重現(xiàn)性。
國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（16頁） 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）（33頁） 本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）識(shí)別醫(yī)療器械不良事件、填寫個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，同時(shí)也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）審核個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告提供參考。 本指南是對(duì)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識(shí)別...
品質(zhì)工程師(QE)技能系統(tǒng)與提高培訓(xùn)講義.ppt（68頁） 一、QE與品質(zhì)管理發(fā)展的關(guān)聯(lián)簡(jiǎn)介 二、QE工作質(zhì)量對(duì)公司品質(zhì)控制水平的影響 三、QE人選的素質(zhì)要求與職能界定 四、QE的有效功能與作用 4.1 質(zhì)量體系中QE的監(jiān)督功能 4.2 品質(zhì)設(shè)計(jì)中QE的參與程度 4.3 品質(zhì)保證中QE的策劃活動(dòng) 4.4 過程控制中Q...
硬件測(cè)試技術(shù)培訓(xùn)PPT（120頁） 目錄 硬件測(cè)試概述 測(cè)試前準(zhǔn)備 硬件測(cè)試的種類與操作 硬件測(cè)試的級(jí)別 可靠性測(cè)試 測(cè)試問題解決 測(cè)試效果評(píng)估 測(cè)試規(guī)范制定 測(cè)試人員的培養(yǎng)
器審中心2019年8月醫(yī)療器械軟件審評(píng)指導(dǎo)原則解讀培訓(xùn)PPT（9份） 1.醫(yī)療器械軟件審評(píng)指導(dǎo)原則解讀 2.醫(yī)用磁共振成像軟件注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)及案例分析 3.CT產(chǎn)品軟件注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)及案例分析 4.超聲診斷類產(chǎn)品軟件的基本要求及案例分析 5.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則解讀 6.放療軟件注冊(cè)申報(bào)注意事...
YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求（6頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)療目的硬性內(nèi)窺鏡的基本要求
YY∕T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)（10頁）2020年6月1日實(shí)施 YY∕T 1651本部分規(guī)定了吸光度測(cè)定溶血法和血紅蛋白濃度測(cè)定溶血法。 本部分適用于醫(yī)療器械/材料介導(dǎo)的溶血作用的評(píng)價(jià)。
華為工藝可靠性設(shè)計(jì)方法與實(shí)踐.ppt（71頁） 目錄 •工藝可靠性業(yè)務(wù)的需求分析 •工藝可靠性業(yè)務(wù)行業(yè)分析 •工藝可靠性業(yè)務(wù)組織流程 •工藝可靠性業(yè)務(wù)技術(shù)內(nèi)容 •工藝可靠性技術(shù)在產(chǎn)品中的應(yīng)用案例
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
