GBT 33993-2017 商品二維碼 本標準規(guī)定了商品二維碼的數據結構、信息服務和符號印刷質量要求等技術要求。 本標準適用于商品二維碼的管理、應用與服務
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)專題培訓PPT(120頁） 作者：GE 孫瑩（2019年10月） 主要內容 1、美國UDI介紹 2、歐盟UDI介紹及時間表 3、國內UDI標準介紹 4、企業(yè)落實UDI 的建議
超詳細《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》經典檢查違規(guī)案例（10頁） 本文依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》和CFDA 公布的檢查信息進行匯總整理，涉及的案例有一定的參考價值，但案例也有限，希望大家能從案例中舉一反三，進一步完善公司的質量管理體系。
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告.doc(33頁） 齊全的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告模板。 按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐...
醫(yī)療器械注冊申報概述-魏孝林201910 目錄 Part1：醫(yī)療器械注冊法規(guī)概述 Part2：注冊申報一般流程 Part3：注冊資料要求 Part4：創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批 Part5：注冊檢驗和臨床試驗
國藥局審核中心分別于2019年6月、7月、9月組織的3次飛檢，共檢查23家生產企業(yè)，部分企業(yè)被要求繼續(xù)停產整改。 資料匯總了所有不符合項，供醫(yī)療器械生產企業(yè)參考。
醫(yī)療器械制造商的設計控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry 本資料為美國FDA發(fā)布的醫(yī)療器械設計開發(fā)指南，非常經典?？晒﹪鴥柔t(yī)療器械設計開發(fā)、注冊法務、質量管理等領域的相關人員參考。 為確保在醫(yī)療器械的設計中使用良好的質量保證規(guī)范，并確保其與全球質量體...
出口商品技術指南-醫(yī)療器械（49頁） 本資料由商務部發(fā)布，主要介紹了醫(yī)療器械出口至美國、歐盟、日本等國家的技術規(guī)范要求及注意事項（包括部分案例），為國內企業(yè)拓展海外市場提供幫助。
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
