醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
GBT 33993-2017 商品二維碼 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了商品二維碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、信息服務(wù)和符號(hào)印刷質(zhì)量要求等技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于商品二維碼的管理、應(yīng)用與服務(wù)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)專題培訓(xùn)PPT(120頁） 作者：GE 孫瑩（2019年10月） 主要內(nèi)容 1、美國UDI介紹 2、歐盟UDI介紹及時(shí)間表 3、國內(nèi)UDI標(biāo)準(zhǔn)介紹 4、企業(yè)落實(shí)UDI 的建議
超詳細(xì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典檢查違規(guī)案例（10頁） 本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和CFDA 公布的檢查信息進(jìn)行匯總整理，涉及的案例有一定的參考價(jià)值，但案例也有限，希望大家能從案例中舉一反三，進(jìn)一步完善公司的質(zhì)量管理體系。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告.doc(33頁） 齊全的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告模板。 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐...
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)概述-魏孝林201910 目錄 Part1：醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)概述 Part2：注冊(cè)申報(bào)一般流程 Part3：注冊(cè)資料要求 Part4：創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批 Part5：注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)
有源醫(yī)療器械安規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)（15頁） 目錄 1、漏電流 2、電介質(zhì)強(qiáng)度 3、接地電阻
國藥局審核中心分別于2019年6月、7月、9月組織的3次飛檢，共檢查23家生產(chǎn)企業(yè)，部分企業(yè)被要求繼續(xù)停產(chǎn)整改。 資料匯總了所有不符合項(xiàng)，供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考。
醫(yī)療器械制造商的設(shè)計(jì)控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry 本資料為美國FDA發(fā)布的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)指南，非常經(jīng)典?？晒﹪鴥?nèi)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)法務(wù)、質(zhì)量管理等領(lǐng)域的相關(guān)人員參考。 為確保在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)中使用良好的質(zhì)量保證規(guī)范，并確保其與全球質(zhì)量體...
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