醫(yī)療器械可用性工程報告模板.doc（27頁） 目 錄 第一部分：可用性規(guī)范4 1.1預期使用規(guī)范4 1.1.1產品描述4 1.1.2醫(yī)療器械應用規(guī)范摘要4 1.1.2.1醫(yī)學用途4 1.1.2.2 患者群體5 1.1.2.3 被應用的或其交互的人體部位或組織類型5 1.1.2.4 預期用戶5 1.1.2.5 應用...
ASTM E 171 E171M-11(2015) Standard Practice for Conditioning and Testing Flexible Barrier Packaging ASTM E171/E171M-11(2015) 調節(jié)和測試柔性屏障包裝的標準實施規(guī)程（En,2頁） 1.范圍 1.1本規(guī)范規(guī)定了在標稱環(huán)境條件下調節(jié)和測試柔性屏障包裝和...
ASTM D 412 硫化橡膠和熱塑性彈性體拉伸試驗方法（中文版，9頁） 1 簡述 1.1 本試驗方法包括了硫化熱固性橡膠和熱塑性彈性體拉伸性能的評定方法。本試驗方法不能用來試驗硬質膠和高硬度、低伸長的材料。試驗方法如下： 方法A——直條和啞鈴試樣 方法B——環(huán)...
全自動仿生助產儀GB9706.1-2020標識、說明書自述表模板，已填內容，可供同業(yè)參考。
微生物限度檢測作業(yè)指導書模板.doc（7頁） 1、目的 本作業(yè)指導書對產品微生物限度檢測提供指導。 2、適用范圍 適用于質量部進行產品微生物限度檢測使用。
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌操作指導書模板.doc（6頁） 1、目的 本作業(yè)指導書規(guī)定了EO滅菌生產全過程的標準操作程序，以指導員工的滅菌生產，使EO滅菌生產全過程處于受控狀態(tài)。 2、范圍 適用于本公司UNQ-EN-15環(huán)氧乙烷滅菌器及其附屬設備滅菌生產作業(yè)。 附錄 附錄A：抽真空速率和空氣導入速率的計算方法 附錄B: 環(huán)氧乙烷滅菌操作流程圖 ...
環(huán)氧乙烷殘留量檢測作業(yè)指導書模板.doc（6頁） 1.目的 應用氣相色譜法對環(huán)氧乙烷殘留量進行分析檢測，特制訂作業(yè)指導書。 2.范圍 適用于公司所有經環(huán)氧乙烷滅菌產品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
微生物實驗室管理制度模板.doc（5頁） 本制度規(guī)定了微生物實驗室的管理要求、人和物進出微生物室的要求、使用維護的要求、微生物室工作服清洗以及清洗消毒規(guī)定。
潔凈車間人員手消毒管理制度模板.doc（4頁） 規(guī)范潔凈間員工手消毒操作，避免工作中人員污染，減少產品初始污染菌數。
醫(yī)療器械滅菌異常管理辦法模板.doc（5頁） 1. 目的 建立環(huán)氧乙烷滅菌設備及滅菌過程中出現異常情況的應急機制。 2. 范圍 適用于本公司滅菌柜及其附屬設備引起的以及滅菌過程中出現的異常情況。
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