一次性使用無(wú)菌皮膚滾針包裝完整性驗(yàn)證方案實(shí)例模板.doc（8頁(yè)） 本包裝適用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝，在規(guī)定的生產(chǎn)、滅菌、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，能夠保持產(chǎn)品的無(wú)菌性、完整性、無(wú)互相兼容性等理化特性的一次性使用包裝材料。 一、適應(yīng)性 適用于我公司生產(chǎn)的的無(wú)菌型皮膚滾針包裝完整性驗(yàn)證。 第一部、總則 一、 適用范圍 二、 過(guò)程要求(本包裝需滿(mǎn)足特性) ...
YY/T 1268-2023環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)） 實(shí)施日期： 2024-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過(guò)程的要求，并為使用不同滅菌設(shè)備時(shí)評(píng)估滅菌過(guò)程等效性提供方法。 本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。 本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括： ...
CAPA培訓(xùn)課件.ppt（57頁(yè)） 目錄 1. CAPA相關(guān)術(shù)語(yǔ) 2. ISO13485中關(guān)于CAPA的要求 3. CAPA的一般處理流程 4. 公司目前CAPA狀況 5. 案例分享
醫(yī)療器械記錄的法規(guī)要求及記錄管理培訓(xùn)課件.ppt（44頁(yè)） 目錄 1. 醫(yī)療器械記錄的重要性 2. 記錄的定義以及分類(lèi)和形式 3. 記錄的設(shè)計(jì)填寫(xiě)和復(fù)核要求 4. 記錄的標(biāo)識(shí)/檢索/保存和處置 5. 記錄案例及常見(jiàn)問(wèn)題 6. 討論&我們?cè)撛趺醋觯?
內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（58頁(yè)） 實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審要求，內(nèi)審培訓(xùn)和考核。
FDA人因和可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南（En,49頁(yè)） Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 本指南建議制造商在開(kāi)發(fā)新醫(yī)療器械時(shí)遵循人因或可用性工程流程，特別關(guān)注用戶(hù)界面，其中用戶(hù)界面包括產(chǎn)品和用戶(hù)之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示、控制、包裝、專(zhuān)業(yè)標(biāo)簽、使用說(shuō)明等。 雖然...
醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄文件書(shū)寫(xiě)記錄規(guī)范培訓(xùn)課件.ppt（29頁(yè)） 目錄 1.前言 2.記錄的分類(lèi) 3.記錄的規(guī)范 4.記錄的檢查要求 5.記錄的正確書(shū)寫(xiě)規(guī)范 6.記錄的復(fù)核要求 7.日期、時(shí)間填寫(xiě)的要求 8.記錄填寫(xiě)的相關(guān)實(shí)例 9.相關(guān)記錄填寫(xiě)要求
CDE于2023年3月舉行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理溝通交流分享 主要內(nèi)容： 1.受理全流程溝通交流 2.受理相關(guān)信息查詢(xún)途徑 3.共性問(wèn)題分享
醫(yī)療電子環(huán)路穩(wěn)定性、可靠性和EMC設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（160頁(yè)） 主要內(nèi)容 1. 如何評(píng)判環(huán)路穩(wěn)定性、設(shè)計(jì)、器件選型及驗(yàn)證 2. 醫(yī)療電子的可靠性數(shù)學(xué)模型、法規(guī)、設(shè)計(jì)及驗(yàn)證 3. 如何精確設(shè)計(jì)EMI濾波器、器件選型及診斷測(cè)試
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
