GBT 24353-2022風險管理 指南 標準簡介 采標情況：ISO 31000:2018 本文件為組織管理其所面臨的風險提供指南，組織可根據(jù)其具體環(huán)境，有針對性地應用。 本文件為管理各種類型的風險提供了一種通用方法，而非僅針對某些特定行業(yè)或領域。 本文件適用于組織全生命周期的任何活動，包括所有層級的決策制定。 &nb...
非常全面的醫(yī)療器械基礎知識匯總，對醫(yī)療器械行業(yè)有相關了解 主要內(nèi)容包括： 醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器械法律體系 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書 醫(yī)療器械的注冊
微波消融時間及功率與消融范圍關系 摘要：目的通過離體豬肝凝固實驗，對微波消融時間、功率與消融范圍之間的關系進行了探討。方法在50 W、60 W、70 W、80 W 功率下，分別消融5 min、10 min、15 min、20 min，重復3 次，對比分析不同功率、不同時間下的消融灶大小、狀態(tài)以及病理變化。結果離體實驗中，隨著消融功率增加、時間的延長，凝固范圍明顯增大；消融功率在60～...
QC七大手法培訓課件.ppt（120頁） 可編輯的PPT格式 QC七大手法 一、因果圖（Causes & Effects Chart） 二、柏拉圖（Pareto Diagram） 三、查檢表（Check List） 四、層別法（Stratification） 五、散布圖（Scattered Diagram） 六、直方圖（...
HAS 23000清真體系要求-通用培訓課件PPT（99頁） 主要內(nèi)容 HALAL POLICY 清真政策 HALAL MANAGEMENT TEAM 清真管理團隊 TRAINING 培訓 MATERIAL材料 Product 產(chǎn)品 Production Facility 生產(chǎn)...
IVD產(chǎn)品設計開發(fā)以及注冊申報流程介紹 包括主流程、立項、工作任務、工作內(nèi)容、注冊申報資料。
GB9706.1-2020可用性工程文檔資料要求.doc（7頁） 本自查表列出了GB 9706.1-2020及其所引用的YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016對于可用性工程文檔的具體條款要求，企業(yè)首先應按照YY/T 1474-2016自查是否建立了可用性工程過程，在此基礎上自查是否滿足YY/T 9706.106-2021對可用性工程的要求。 &nb...
全自動核酸檢測儀產(chǎn)品技術要求模板.doc（21頁） 目錄 1 概述 5 1.1 基本信息 5 1.2 基本參數(shù) 5 2 整機原理與構成 6 2.1 基本原理 6 2.2 主要部件/子系統(tǒng) 6 3 配套試劑耗材 6 3.1 基本原理 6 3.2 主要試劑與耗材 6 3.3 試劑耗材 6 4 硬件方案...
NMPA注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求培訓PPT（76頁） 醫(yī)療器械監(jiān)管司 主要內(nèi)容 風險收益分析的重要性 不良事件監(jiān)測工作—法規(guī) 新《辦法》特點和對注冊人的要求 風險控制 再評價 案例分析
YY/T 1437-2023 醫(yī)療器械GB/T 42062應用指南（76頁） 標準簡介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實施和保持醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)的指南。 風險管理過程可以是質(zhì)量管理體系（例如基于GB/T 42061-2022的體系）的組成部分，但在GB/T 42062-2022中并無此要求。 GB/T 42061-2022中與風險管理...
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