GB/T 19973.1-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)（45頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計(jì)數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。 注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注2：第1~9章的指南見附錄A。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊...
GB 9706.283-2022醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（27頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件適用于家庭護(hù)理環(huán)境中使用的家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。家用光治療設(shè)備通常由無經(jīng)驗(yàn)的操作者使用。 本文件的范圍包括除激光以外的所有光源。 如果某一章或條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說明這一點(diǎn)。否...
YY 9706.235-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板.doc（15頁） YY 9706.235-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板，比較全的文件，需要適用者比較自己的產(chǎn)品特性，把需要的摘出來。
安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（雙重預(yù)防機(jī)制創(chuàng)建模板）.doc（30頁） 安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（雙重預(yù)防機(jī)制創(chuàng)建模板） ，工業(yè)類生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管部門必要的文件，樣稿。
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件解讀培訓(xùn)課件.ppt（19頁） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件解讀，最新政策解讀，包含注冊(cè)全過程法律和UDI等要求，比較全面的文件。
無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)培訓(xùn)課件.ppt（35頁） 目錄 第一部分：法規(guī)依據(jù)及配套規(guī)章 第二部分：規(guī)范和細(xì)節(jié)講解 一、潔凈室（區(qū)域）現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 三、空氣凈化系統(tǒng)要求 四、工藝用氣和工作用水檢查要點(diǎn) 五、滅菌過程的控制
YY 9706.246-2023醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分:手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：IEC 60601-2-46:2016，MOD 發(fā)布日期：2023-01-13 實(shí)施日期：2026-01-15 本文件規(guī)定了手術(shù)臺(tái)的安全要求。無論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件，包括傳動(dòng)裝置。 這種傳動(dòng)...
RP-HPLC法測(cè)定維生素C泡騰片中抗壞血酸含量 [摘要] 本文建立維生素C泡騰片中抗壞血酸含量的反相高效液相色譜測(cè)定方法，通過控制變量法對(duì)液相方法中磷酸鹽的pH、稀釋劑的種類和稀釋劑的濃度進(jìn)行優(yōu)化，比較得出最佳的抗壞血酸液相色譜檢測(cè)條件，進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并將實(shí)驗(yàn)最終確定的方法應(yīng)用于食品維生素C泡騰片和藥用維生素C泡騰片中的抗壞血酸含量測(cè)定。 [關(guān)鍵詞] 泡騰片 抗壞血酸 高...
針對(duì)鋰電池BMS的驗(yàn)證方案（3頁） 摘要：隨著新能源電動(dòng)車的推廣和普及、帶BMS管理系統(tǒng)的鋰離子電池得到越來越多的應(yīng)用，如何驗(yàn)證鋰電池組BMS管理系統(tǒng)的有效性和可靠性是所有新能源車企所要解決的重點(diǎn)問題。鑒于目前在BMS的仿真測(cè)試中無法實(shí)現(xiàn)電源和負(fù)載功能的連續(xù)轉(zhuǎn)換，與充放電系統(tǒng)的實(shí)際工況相差較大，本文結(jié)合鋰電池在整車上的實(shí)際使用需求，給出一種全面驗(yàn)證BMS性能的可行性驗(yàn)證方案。 ...
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)模板.doc（70頁） 目錄 質(zhì)量手冊(cè)頒發(fā)令 第1頁 任命書 第2頁 質(zhì)量方針、目標(biāo) 頒發(fā)令 第3頁 0.0概述 第6頁 0.1質(zhì)量手冊(cè)的管理 第7頁 0.2公司概況 第10頁 0.3公司組織機(jī)構(gòu)圖 第11頁 0.4質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 第12頁 0.5質(zhì)量...
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