歐盟、美國和日本的藥物警戒信號(hào)管理體系比較研究 摘要目的：比較歐盟、美國和日本的藥物警戒信號(hào)管理體系，為建立和完善我國藥物警戒信號(hào)管理體系提供參考。方法：采用文獻(xiàn)研究分析法，系統(tǒng)對(duì)比歐盟、美國和日本的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥物警戒信號(hào)定義、來源、檢測方法和管理流程等方面的異同，并對(duì)我國藥物警戒管理工作提出建議。結(jié)果與結(jié)論：歐盟、美國和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于信號(hào)的定義并不統(tǒng)一，歐盟藥品管理局采用國...
醫(yī)用電子直線加速器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（84頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子直線加速器的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊申請人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對(duì)醫(yī)用電子直線加速器開展現(xiàn)場檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關(guān)人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、工藝流程及生產(chǎn)控制過程中的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)...
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評(píng)價(jià)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO/TS 10974:2018《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評(píng)定》(英文版)的基礎(chǔ)上,提出了一種評(píng)估方法:“測量實(shí)際人體中 AIMD 傳遞函數(shù)的等效組織模擬介質(zhì)法”,用來進(jìn)行射頻安全性評(píng)價(jià),該方法已經(jīng)獲得美國 FDA 和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)...
無菌藥品包裝容器的密封性驗(yàn)證方案模板.doc（4頁） 1.概述： 無菌藥品的容器應(yīng)能在整個(gè)有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的浸入。藥品包材的設(shè)計(jì)及選擇要考察相互的配合情況。無菌容器/密封件系統(tǒng)的完整性測試可以在培養(yǎng)基灌裝時(shí)進(jìn)行。 2.目的： 評(píng)估 產(chǎn)品包裝的密封性，以充分保護(hù)產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的無菌狀態(tài)。
蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實(shí)用方法（En,9頁） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定義一種可用于開發(fā)高壓滅菌器循環(huán)的設(shè)計(jì)方法。本文討論的設(shè)計(jì)方法是基于非注射藥物協(xié)會(huì)(PDA)技術(shù)專著一號(hào)和六西格瑪統(tǒng)計(jì)過程控制的過度設(shè)計(jì)方法。生物技術(shù)行業(yè)的許多驗(yàn)證工程師將使用試錯(cuò)法。我們估計(jì)溫度設(shè)定點(diǎn)和停...
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)說明書模版 目錄 1 安全須知1 1.1 危險(xiǎn)信息1 1.2 警告1 1.3 注意3 2 預(yù)期用途5 2.1 適用范圍5 2.2 使用環(huán)境5 2.3 禁忌癥5 2.4 使用對(duì)象5 3 工作原理5 3.1 工作原理5 3.2 電路連接示意圖6 ...
藥審中心ICH M7R2 評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁） 目錄 一、背景信息 二、ICHM7指導(dǎo)原則及問答文件簡介、常見問題、案例分享 三、亞硝胺類雜質(zhì)監(jiān)管要求簡介 四、總結(jié)與展望
CDE ICH Q13 原料藥和制劑連續(xù)制造指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（54頁） 目錄 一、ICH Q13制訂歷程和最新進(jìn)展 二、ICH Q13主要內(nèi)容 三、ICHQ13國內(nèi)落地實(shí)施準(zhǔn)備情況 四、結(jié)束語
全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）技術(shù)要求模板.doc（16頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 2.性能指標(biāo) 3.檢驗(yàn)方法 附錄A 溯源性資料
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