醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）下冊 藥監(jiān)局，2023年6月 點擊下載：上冊鏈接
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鋁塑包裝機驗證報告模板.doc（7頁） 1 引言 鋁塑包裝機是用于片劑或膠囊劑生產過程中將片子或膠囊經分裝鋁塑熱封成型的設備。 2 目的 該設備經安裝調試后，檢查并確認本設備是否符合技術參數(shù)要求，是否能滿足生產工藝和GMP要求。
GB∕T 15092.2-2023 器具開關 第2-1部分：軟線開關的特殊要求 標準簡介 采標情況：IEC 61058-2-1:2018 發(fā)布日期：2023-08-06 實施日期：2024-03-01 除了下列內容外，GB/T 15092.1-2020第1章適用。增加：本文件適用于額定電壓不高于250 V、額定電流不大于16 A、供家用或類似用途的電器...
GB/Z 42540-2023 制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑（27頁） 本文件提供了有化學有害因素職業(yè)接觸控制要求的固體制劑設備的職業(yè)接觸等級、密閉技術應用和評估的指南。本文件適用于采用密閉方式生產制備藥品的固體制劑設備。 發(fā)布日期：2023-05-23 實施日期：2023-12-01
PP和TPU醫(yī)用介入導管擠出成型工藝實驗研究（5頁） 以截面形狀相對簡單的單腔醫(yī)用介入導管為研究對象，擠出成型過程中引入微量注氣系統(tǒng)，采用擠出模具成型段長度數(shù)學模型和微細電火花成型加工技術，設計制造了單腔微擠出模具。在擠出過程中，為排除導管復雜截面對微管尺寸的影響，以聚丙烯( PP) 和聚氨酯( TPU) 為試驗材料，特以截面相對簡單的單腔導管直徑和壁厚為評價指標，研究單腔導管擠出成...
濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術語3 四、濕熱滅菌基礎7 4.1 濕熱滅菌的機理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學模式9&...
醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案模板.doc（4頁） 1 試驗目的 對的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。 2 試驗樣品：產品及其包裝 3 試驗依據(jù)： 制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所...
生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案模板.doc（20頁） 此驗證方案的設計有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產出的產品符合成品質量標準，尤其是無菌性的控制標準。無菌分裝過程的驗證是在人員進行相關培訓及水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗證合格基礎上進行的。本次結合灌裝生產技術指標和技術要求，確定無菌灌裝工藝的再驗證內容。通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達到要求，人員操作是...
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