醫(yī)療器械ME設(shè)備電磁兼容性檢驗(yàn)報告模版
二類醫(yī)療器械最新GB 9706.1 -2020風(fēng)險管理檢查表 表 4.2 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險管理過程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險控制措施或試驗(yàn)方法4 表 4.6 與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分5 表 4.7 ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)5 表 4.8 ME設(shè)備的元器件5 表 4.9 ME設(shè)備...
體外診斷試劑注冊備案申報資料要求和說明 目錄 1.中國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)管和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)框架 2.注冊申報資料要求的法規(guī)依據(jù) 3.體外診斷試劑首次注冊申報資料要求 4.變更備案/變更注冊申報資料要求及說明 5.延續(xù)注冊申報申報資料要求及說明 6.第一類體外診斷試劑備案資料要求及說明
醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板 目錄 1.基本信息 1.1軟件信息 1.2數(shù)據(jù)架構(gòu) 1.3網(wǎng)絡(luò)安全能力 1.4網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁 1.5安全軟件 2.實(shí)現(xiàn)過程 2.1風(fēng)險管理 2.2需求規(guī)范 2.3驗(yàn)證與確認(rèn) 2.4可追溯性分析 2....
動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南（43頁） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握該類產(chǎn)品風(fēng)險及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌和植入附錄的基礎(chǔ)上，參考動物源性醫(yī)療器械監(jiān)管要求和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對動物源性...
YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求（37頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 (ISO15223-1:2021,MOD) 發(fā)布日期： 2023-09-05 實(shí)施日期： 2025-09-15 本文件規(guī)定了用于表達(dá)提供醫(yī)療器械信息的符號。 本文件適用于在全球范圍...
有源醫(yī)療器械可靠性管理能力等級劃分標(biāo)準(zhǔn)Q/LH MDSIC-001-2023（20頁） 本文件提供了一個有源醫(yī)療器械可靠性管理能力的評價方法和等級劃分要求。 本文件適用于所有設(shè)計(jì)、制造有源醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)。本文件適用于組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部評審或外部組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審。
醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證方案模板（47頁） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系...
醫(yī)療器械公司管理評審報告模板（6頁） 報告內(nèi)容 一、本次管理評審的基本情況簡述 二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況 三、本公司的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否滿足質(zhì)量管理體系開展的需要 五、過程的業(yè)績分析及產(chǎn)品監(jiān)視和測量的符合性 六、上次質(zhì)量管理體系審核結(jié)論不符合項(xiàng)的整改情況 七、以往管理評審的跟蹤，特制定未完成的措施 八、顧客的反饋情況...
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