2022-MDIC-Make-CAPA-Cool-Whitepaper_v16 糾正和預(yù)防措施流程改進(jìn) 目錄 引言3 投稿人免責(zé)聲明3 語境與背景——為什么選擇MDIC3 新CAPA框架和試點(diǎn)結(jié)果概述4 新CAPA框架詳細(xì)信息8 行業(yè)試點(diǎn)結(jié)果16 符合法規(guī)25 接下來的步驟27 附...
藥物質(zhì)量研究中，有關(guān)物質(zhì)思路指導(dǎo) 目錄 一、色譜條件的確定 二、最低檢測(cè)限 三、供試品溶液濃度的確定 四、線性及精密度試驗(yàn) 五、加樣回收率試驗(yàn) 六、強(qiáng)力破壞試驗(yàn) 七、其他色譜參數(shù)的確定 八、雜質(zhì)的限量。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思維導(dǎo)圖 包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換及注冊(cè)或備案各階段的要求。
醫(yī)療器械留樣管理制度模板.doc（3頁） 1目的 1.1 為留樣管理活動(dòng)實(shí)施提供指導(dǎo)，便于對(duì)每批產(chǎn)品質(zhì)量狀況的可追溯性提供客觀依據(jù)；1.2在規(guī)定的貯存條件和規(guī)定期限內(nèi)(有效期)的產(chǎn)品有效性進(jìn)行驗(yàn)證，為改進(jìn)工藝，制定使用有效期提供科學(xué)依據(jù)。 2范圍 適用于公司產(chǎn)品留樣管理規(guī)定。
醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc（6頁） 目錄 1.基本信息 1.1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱 1.2.安全性級(jí)別 1.3.結(jié)構(gòu)功能 1.3.1.組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系 1.3.2各模塊功能說明 1.3.2. 用戶界面設(shè)計(jì) 1.3.3.外部接口 1.4.硬件關(guān)系 1.4.1物理拓?fù)鋱D ...
衛(wèi)浴智能鏡標(biāo)準(zhǔn) T/CSA 074-2022 衛(wèi)浴用一體化LED燈鏡技術(shù)規(guī)范（23頁） 本文件規(guī)定了衛(wèi)浴用一體化 LED 燈鏡（以下簡(jiǎn)稱“LED 燈鏡”）的術(shù)語和定義、分類、技術(shù)要求、試 驗(yàn)方法和包裝、運(yùn)輸、貯存、回收。 本文件適用于使用 LED 光源、電源電壓不超過交流 240 V，頻率為 50 Hz 或 60 Hz，輸出電壓不超過 直流 1...
1確認(rèn)目的 手工焊焊接工序是本企業(yè)特殊工序，為了確保焊接工序加工的零部件質(zhì)量，對(duì)影響焊接質(zhì)量的基本要素作進(jìn)一步確認(rèn)，以獲得加工過程最佳參數(shù)，使焊接工序過程質(zhì)量處于有效的受控狀態(tài)。 2確認(rèn)范圍 a)安裝確認(rèn)（IQ）：設(shè)備安裝確認(rèn)，檢查確認(rèn)回流焊設(shè)備完好可靠，并重點(diǎn)確認(rèn)焊接操作工培訓(xùn)及崗位能力； b)過程確認(rèn)（OQ）：優(yōu)化焊接過程參數(shù)（溫度等）；通過檢查外觀等方法...
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板（47頁） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀...
MDCG 2023-7 the practical application of Article 61(4)-(6) in relation to exemptions from performing clinical investigations for implantable and class III devices MDCG 2023-7 關(guān)于根據(jù)MDR第61條第（4）-（6...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
