全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）使用說明書模板.doc（4頁） 本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中C反應蛋白（CRP）的含量。 C反應蛋白由肝細胞合成，在胎兒期產(chǎn)生，非母體胎盤傳遞。其產(chǎn)生機理是：當機體受感染或組織受損傷時巨噬細胞和其他白細胞等被激活，產(chǎn)生白細胞介素-6(IL-6)、白細胞介素-1（IL-1）、腫瘤壞死因子TNF-a等細胞...
EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分：滅菌包裝.要求和試驗方法（En,23頁） 本歐洲標準規(guī)定了無菌屏障...
有源醫(yī)療器械RPS目錄及技術審評基本考慮培訓PPT（106頁） 來源：器審中心 目錄 一、有源醫(yī)療器械注冊法規(guī)文件 二、基于RPS目錄的注冊申報及常見問題 三、關于咨詢的注意事項
ISO 13485內(nèi)部審核檢查表（28頁） 含標準要求、審核方法、記錄與符合性等內(nèi)容，可直接使用。
TCAQ 10201-2020 質量管理小組活動準則（17頁） 為指導組織員工遵循科學的活動程序,運用質量管理理論和統(tǒng)計方法，有效開展質量管理小組活動,特制定本標準。 質量管理小組是各崗位員工自主參與質量改進和創(chuàng)新的有效形式。開展質量管理小組活動是提高員工素質、激發(fā)員工積極性和創(chuàng)造性,改進質量、降低消耗、改善環(huán)境、提升組織績效的有效途徑。 資料性附錄為質量管理小組活動...
常用醫(yī)療器械消毒滅菌方法培訓課件.ppt 目錄 1.消毒滅菌的概念 2.如何消毒滅菌 3.相關醫(yī)療器械
中國智慧醫(yī)療行業(yè)分析PPT（27頁） 目錄 01 中國智慧醫(yī)療行業(yè)概述 02 中國智慧醫(yī)療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 03 中國智慧醫(yī)療典型案例 04 中國智慧醫(yī)療發(fā)展趨勢分析
YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性 標準簡介 發(fā)布日期：2023-03-14 實施日期：2024-05-01 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的分析特異性性能評價方法。 本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附...
凈化車間操作人員手部消毒驗證方案.doc（16頁） 目錄 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗證方案 操作人員手部消毒驗證報告 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗證報告
潔凈區(qū)人員上限驗證報告模板.doc（15頁） 概述 潔凈室是指將一定空氣范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而給與特別設計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 無論是對人員的保護，還是保持...
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