質(zhì)量體系中關(guān)于生產(chǎn)管理者代表任命職責(zé) 包括：ISO13485 國內(nèi)體系管代職責(zé)、MDR的管代職責(zé)。
GJB1621.8A-2006 技術(shù)偵察裝備通用技術(shù)要求 第8部分可靠性指標(biāo)和驗證試驗方法 本部分規(guī)定了技術(shù)偵察裝備可靠性參數(shù)和指標(biāo)要求及驗證試驗方法等。 本部分適用于以平均故障間隔時間(MTBF)為參數(shù)，故障間隔時間服從指數(shù)分布或能合理認(rèn)為服從指數(shù)分布的可修復(fù)裝備。本部分為擬制裝備戰(zhàn)術(shù)技術(shù)要求、技術(shù)條件提供依據(jù)，為裝備的檢驗提供統(tǒng)一的可靠性驗證試驗方法。 ...
MOSO 可靠性評價規(guī)范 1.目的 為規(guī)范開關(guān)電源的可靠性評價，特制定本文件。 2.范圍 適用于品質(zhì)中心品保部在新產(chǎn)品評價或周期性產(chǎn)品評價期間對開關(guān)電源進(jìn)行的可靠性評價。 目錄 1.目的3 2.范圍3 3.定義3 4.內(nèi)容3 5.可靠性指標(biāo)3 5.1可靠度R(t)3 5.2平...
可靠性強(qiáng)化試驗技術(shù)工程實踐探析（5頁） 摘要：通過可靠性強(qiáng)化試驗技術(shù)提高產(chǎn)品可靠性。本文從可靠性強(qiáng)化試驗的原理、目的、特點、流程等方面對可靠性強(qiáng)化試驗展開介紹，并結(jié)合工程應(yīng)用技術(shù)問題進(jìn)行探討分析。通過可靠性強(qiáng)化試驗來激發(fā)故障，并進(jìn)行設(shè)計改進(jìn)可提高產(chǎn)品的固有可靠性水平?？煽啃詮?qiáng)化試驗可提高產(chǎn)品的可靠性水平，通過本文的探討，希冀能對相關(guān)的從業(yè)人員具有一定的啟示，推進(jìn)可靠性強(qiáng)化試驗技術(shù)的進(jìn)...
Design Controls for the Medical Device Industry 涵蓋了適用于廣泛的產(chǎn)品和公司的設(shè)計控制要求，通常很難甚至不可能包含對要求的每一個意見或解釋，或者以某種方式呈現(xiàn)信息解決每個人的具體情況。 目錄 前言xi 作者xiii 第一章引言。1. ...
UN/DOT 38.3《關(guān)于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書 試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》ST/SG/AC.10/11/Rev.7, 38.3 該標(biāo)準(zhǔn)包含了八個部分：第T1-T5部分使用相同的樣品，并且依次進(jìn)行測試，所有的一次和二次電池和電池組屬于這部分內(nèi)容； 第T6-T8部分適用性較為有限。
YY/T 1914-2023 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品的通用要求，包括要求和試驗方法。 本文件適用于人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品，包括輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針，以及輔助生殖微型工具。 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-...
FDA醫(yī)療器械銳物防護(hù)指南(En,20頁） Medical-Devices-with-Sharps-Injury-Prevention-Features---Guidance-for-Industry-and-FDA-Staff-(PDF)510K銳物防護(hù)指南 本文件的范圍僅限于具有銳器傷害預(yù)防功能的醫(yī)療器械。具有銳器傷害預(yù)防功能的醫(yī)療設(shè)備是一種設(shè)計有主動或被動組件或附件的設(shè)...
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