質量控制過程中的統(tǒng)計技術基礎知識培訓課件.ppt（32頁） 目錄 1.統(tǒng)計技術和質量管理 2.統(tǒng)計技術基本概念 3.總體和樣本 4.隨機變量的分布 5.有效運算與計算法則 6.實驗室樣品的采樣
最新中國醫(yī)療器械法規(guī)培訓PPT（54頁） 主要內容： 一．醫(yī)療器械定義和分類 二．醫(yī)療器械法規(guī)體系 三．醫(yī)療器械產品注冊介紹
YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應的評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。 發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-09-...
YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法標準（16頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15 本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑...
委外電子束滅菌過程中的合規(guī)要求培訓PPT（41頁） 主要內容 1、滅菌供應商的選擇 2、滅菌確認 3、滅菌確認過程中的責任劃分 4、電子束滅菌站的通用布局
藥品生產用一次性使用系統(tǒng)風險管控的思考（9頁） 【摘要】一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經濟的特點，已在制藥領域廣泛應用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產應用的適用性、研發(fā)設計、相容性研究、生產過程控制、質量檢驗等相關要求進行了介紹。對進一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術法規(guī)，加強風險評估、規(guī)范藥品生產過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應...
YY/T 0506.1-2023 醫(yī)用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：通用要求標準（20頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2023-01-13 實施日期：2024-01-15 本文件規(guī)定了醫(yī)用手術單、手術衣和潔凈服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重復使用產品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手術衣或手術單的抗菌處理要求。 本...
ISO 14644-3：2019潔凈室及相關受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（60頁） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文檔提供了支持潔凈室和潔凈區(qū)運行的測試方法，以滿足空氣潔凈度分類，其他潔凈度屬性和相關的受控條件。 ...
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