無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測培訓(xùn)PPT（36頁） 參考標準 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
IATF16949：2016質(zhì)量手冊模板.doc（23頁） XXX公司（以下簡稱本公司）的質(zhì)量手冊是依據(jù)《IATF 16949：2016汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》結(jié)合實際情況編制的，并符合國家的有關(guān)法律法規(guī)和各項政策的規(guī)定。 《管理手冊》是質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件和行為準則，本公司全體員工必須嚴格遵守、認真執(zhí)行。 目錄 一...
General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 評估醫(yī)療器械的動物研究的一般注意事項 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 文件發(fā)布于2023年3月28日。 本文件草案于2015年10月14日發(fā)布。 本文件取代2010年7月29日發(fā)布的《行業(yè)和...
安全系數(shù)和許用應(yīng)力手冊（314頁） 本書較全面地介紹了機械設(shè)計中的安全系數(shù)和許用應(yīng)力，總結(jié)了我國某些機械制造部門在這方面所進行的工作。內(nèi)容包括在靜應(yīng)力、變立力、脆斷、高溫及沖擊等載荷下求安全系數(shù)和許用應(yīng)力的原理、方法和取值范圍。在附錄中給出了求安全系數(shù)和許用應(yīng)力方可的圖表和數(shù)據(jù)，便于讀者查用。 本書主要為工廠和設(shè)計院的機械沒計人員所編寫，希望能起到提示和查閱的作用。也可供高等...
包括以下文件，均為可編輯的word格式 1.乘用車IP橫梁及轉(zhuǎn)向系統(tǒng)模態(tài)CAE分析規(guī)范.doc（5頁） 2.乘用車發(fā)動機罩剛度CAE分析規(guī)范 3.乘用車副車架靜剛度CAE分析規(guī)范 4.乘用車后背門剛度CAE分析規(guī)范 5.乘用車座椅cae剛度分析規(guī)范 本規(guī)范規(guī)定了IP橫梁及轉(zhuǎn)向系統(tǒng)模態(tài)CAE分析的軟硬件設(shè)施、輸入條件、輸出物、分析方法、分析數(shù)據(jù)處...
醫(yī)療器械客戶自查說明書 判定7.9 V1.0（包含9706.218部分）
GB/Z 42246-2022 納米技術(shù) 納米材料遺傳毒性試驗方法指南（16頁） 標準簡介 本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機制、樣品制備和表征以及體外和體內(nèi)試驗方法選擇策略。本文件適用于納米材料、含納米材料的藥物（納米藥物)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在遺傳毒性評價。 發(fā)布日期：2022-12-30 實施日期：2023-07-01
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標準（24頁） 標準簡介 采標情況：ISO 18562-1:2017 IDT 本標準規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險管理過程中，對預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他...
實驗室管理辦法培訓(xùn)課件.ppt（26頁） 目錄 1.實驗室檢測基本流程 2.日常管理制度 3.安全管理制度 4.衛(wèi)生管理制度 5.設(shè)備管理規(guī)定 6.危險廢物管理制度 7.樣品管理制度 8.原始記錄管理規(guī)定
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