無線可穿戴式表面肌電信號采集與監(jiān)測系統(tǒng).doc（15頁） 本次設(shè)計的無線可穿戴式表面肌電信號采集與監(jiān)測系統(tǒng)，主要包含采集端、接收端和監(jiān)測上位機。采集端主要負責采集人體的表面肌電信號，將其量化為數(shù)字信號，并且傳輸?shù)浇邮斩恕＝邮斩酥饕撠煂⒔邮盏降谋砻婕‰娦盘柾ㄟ^串口傳輸給電腦端處理。監(jiān)測上位機可以通過串口獲取接收端傳輸過來的表面肌電信號，從而計算信號的特征，包括：平均值（MEAN）、絕...
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序.doc（6頁） 目錄 一、受理 （一）受理要求 （二）本崗位責任人 （三）崗位職責及權(quán)限： 二、技術(shù)審評 （一）主審 （二）復審 （三）核準 三、行政審批 （一）審核 （二）復核 （三）審定
醫(yī)療器械OA軟件系統(tǒng)驗證報告.doc（14頁） 目錄 一、概述 二、適用范圍 三、A8-m協(xié)同管理軟件應(yīng)用的功能模塊 四、A8-m協(xié)同管理軟件完整性及要求 五、A8-m協(xié)同管理軟件操作權(quán)限設(shè)置 六、計算機驗證階段 七、驗證參照標準 九、電子記錄及數(shù)據(jù)管理驗證 十、電子簽名與電子記錄的鏈接 十一、電子簽名與...
醫(yī)藥冷藏車滿載驗證報告模板.doc（10頁） 一、驗證具體操作記錄表 二、驗證過程記錄分析 1. 驗證實景照片 2.冷藏車的驗證過程 三、驗證項目及內(nèi)容的逐項分析 ⒈溫度分布特性的測試與分析 ⒉溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認： ⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認： ⒋開門作業(yè)對車內(nèi)溫度分布及溫...
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)計劃書模板.doc（3頁） 羅列了醫(yī)療器械研發(fā)各階段、任務(wù)細分、輸出文檔、負責人、預(yù)計完成時間等。
YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程標準（64頁） 標準簡介 采標情況：IEC 62304:2015，MOD 本標準為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。 本標準中描述的一組過程、活動和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。 本標準適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)療器械的嵌入...
GB 9706系列全套標準檢驗報告模板.doc 目錄 1．GB 9706.103-2020檢驗報告模板 2．GB9706.201-2020檢驗報告模板 3．GB9706.203-2020檢驗報告模板 4．GB9706.206-2020檢驗報告模板 5．GB_ 9706.208-2021檢驗報告模板 6．GB9706.211-2020檢驗...
醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告模板.doc（7頁） 依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》編制了軟件研究報告，內(nèi)容包括軟件基本信息中的軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程中的風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、維護計劃，漏洞評估及結(jié)論。該模板內(nèi)容已得到驗證。
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