ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices 血管器械設計驗證的器械規(guī)格和樣品量的選擇標準指南（En,14頁） 本指南為選擇合適的器械尺寸和確定血管...
生物安全管理規(guī)程模板.doc（2頁） 目的：為防止感染，保證人員不受侵害，避免對周圍環(huán)境造成污染。 范圍：生物實驗室開展的實驗工作以及進入實驗室的人員都要遵行。 責任人：實驗室負責人及實驗人員。
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南-第一冊（227頁） 目錄 概論 第一章 總則 第二章 機構與人員 第三章 廠房與設施 第四章 設備 第五章 文件管理 第六章 設計開發(fā) 第七章 采購 第八章 生產管理 第九章 質量控制 第十章 銷售和售后服務 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
ISO 11135:2014 環(huán)氧乙烷滅菌確認培訓課件PPT（185頁） 目錄 1、環(huán)氧乙烷性質、滅菌機理及滅菌特性 2、相關標準 3、影響EO滅菌的因素 4、滅菌確認：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、滅菌報告的書寫 6、再確認 7、產品導入與過程等效 8、日常管理和控制 9、傳統產品放行與參數放行...
人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展白皮書（2023 年） 目錄 第一章 人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展背景 一、基本概念 二、發(fā)展歷程 三、發(fā)展意義 四、政策戰(zhàn)略. 第二章 人工智能醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展態(tài)勢 一、產業(yè)生態(tài):產業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰 二、典型模式:應用場景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè) 三、商業(yè)進程:商業(yè)進程持續(xù)加速，市場投...
MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評價評估報告模板（中英文版，31頁） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式...
醫(yī)療器械臨床試驗倫理學要求培訓PPT（118頁） 主要內容 。臨床試驗的倫理基礎 。臨床試驗中的倫理學實踐 -臨床試驗中的獨立倫理審查委員會 - 臨床試驗中研究者、由辦者、監(jiān)查員的職責 -臨床試驗用醫(yī)療器械管理的倫理實踐 -嚴重不良事件報告的監(jiān)測和評價 。中國倫理實踐的要求
ISO13485：2016 內審員培訓教材（243頁） 課程目標 1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016標準內容，為編寫、修改質量管理體 系文件做好準備。 2、了解ISO9000族標準與ISO13485關系，質量管理體系基本原理和目的。 3、了解GB/T19001-2016ditISO9001:2015與YY/T0287-2017/IS...
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