數字醫(yī)療器械臨床評價要點（17頁） 主要內容 產品分類原則 臨床評價與臨床試驗 （豁免目錄)產品臨床評價 同品種產品臨床評價 臨床實驗 1、為臨床評價提供臨床數據，進行風險收益分析; 2、為臨床醫(yī)生和患者對器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息. 需要臨床試驗的產品： 真實世界的研究： 真實世界研究區(qū)別： ...
GB/Z 42217—2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質量體系軟件的確認（78頁） 標準簡介 采標情況：ISO/TR80002-2:2017 本文件適用于醫(yī)療器械設計、測試、組件接收、制造、標記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件，或GB/T 42061中所描述的醫(yī)療器械質量體系的任何其他方面的自動化軟件。 本文件適用于： &mdash...
醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁） 1.目的 規(guī)定了醫(yī)療軟件的生產周期要求，為安全設計和維護提供了包括必要活動和任務的生存周期過程的規(guī)定。 2.范圍 適用于本公司醫(yī)療軟件開發(fā)和維護的過程控制。 目錄 1.目的5 2.范圍5 3.職責5 4.術語5 4.1...
醫(yī)療器械軟件代碼編寫管理規(guī)定.doc（31頁） 目錄 1.目的4 2.范圍4 3.職責4 4.術語4 5.程序4 6.相關文件32 7.相關記錄32 1.目的 為確保XXX公司軟件開發(fā)項目代碼編寫過程得到有效管控，以確保代碼的安全性、可讀性、適用性，特制定本規(guī)定。 2.范圍 ...
T/CAMDI 050.1-2020內窺鏡配套使用器械 第1部分 通用要求標準（11頁） 本文件規(guī)定了與內窺鏡配套使用器械的通用要求。 本文件適用于與內窺鏡配套使用的器械。 本文件不適用于內窺鏡配套使用的有源器械。
高效液相色譜法測定奶粉中三聚氰胺含量培訓課件.ppt（15頁） 目錄 1.三鹿毒奶粉事件 2.液相色譜法簡介 3.樣品檢測方案 4.結論與反思
FDA評估醫(yī)療器械的動物研究的一般注意事項（En,24頁） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建議指的是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第201（h）節(jié)中定義的供人類使用的設備。本指南適用于旨在提供器械安全性證據的動物研究...
未來的CPV：生物反應器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗證 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根據美國食品藥品監(jiān)督管理局的標準指南，生物制藥生產中的工藝驗證包括三個階段組成的生命周期：工藝設計（PD）、工藝鑒定（...
GB 9706.1-2020與對應國家標準差異培訓PPT（40頁） 主要內容 1、GB9706.1 GB9706.1-2020的背景 2、二版與三的差異簡介和主要變化
高頻電刀高頻電極的技術要求及主要指標的測試（5頁） 高頻手術設備在電外科手術中得到了越來越廣泛的應用，高頻電極是高頻手術設備使用中必不可少的附件，其質量決定了高頻手術設備的安全性，本文旨在對高頻電極的技術要求及主要指標的測試作一介紹。
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