ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn) Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
GB/T 39814-2021超薄玻璃抗沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)方法 落球沖擊法標(biāo)準(zhǔn)（8頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了落球沖擊法測(cè)試超薄玻璃抗沖擊強(qiáng)度的術(shù)語(yǔ)和定義、原理、試驗(yàn)裝置、試樣、試驗(yàn)及試驗(yàn)報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定厚度為0.1 mm~1.1 mm的超薄玻璃及其制品受硬物沖擊作用的抗沖擊強(qiáng)度，其他厚度玻璃及其制品抗沖擊強(qiáng)度測(cè)試可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件.ppt（28頁(yè)） 目錄 1.醫(yī)療器械相關(guān)定義及術(shù)語(yǔ) 2.醫(yī)療器械的分類(lèi)管理 3.醫(yī)療器械的生產(chǎn) 4.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)
涂層產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范模板（11頁(yè)） 1 目的 規(guī)范檢驗(yàn)操作，發(fā)現(xiàn)、控制不良品，防止批不良品輸入下道工序。同時(shí)給檢驗(yàn)工作提供引導(dǎo)及接收標(biāo)準(zhǔn)。 2 適用范圍 適用于進(jìn)料、外協(xié)制品回廠、成品的檢驗(yàn)接收及顧客退貨的挑選檢驗(yàn)。 目錄 1、目的3 2、適用范圍3 3、引用標(biāo)準(zhǔn)及文件3 4、術(shù)語(yǔ)（定義）3 5...
WB∕T 1115-2021 體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范 本文件規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務(wù)的基本要求、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測(cè)和控制、追溯與應(yīng)用和應(yīng)急處理。 本文件適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。本文件不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務(wù)。
YY/T 9706.106-2021涉及可用性工程文檔自查表.doc（10頁(yè)）
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目錄 第一章 簡(jiǎn)介 第二章 醫(yī)療器械分類(lèi) 第三章 設(shè)計(jì)控制概述 第四章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃 第五章 設(shè)計(jì)輸入： I部分 第六章 設(shè)計(jì)輸入： II 部分 第七章 設(shè)計(jì)輸出 第八章 設(shè)計(jì)評(píng)審...
GB/T 5750.1-2023 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 第1部分：總則（8頁(yè)） 發(fā)布日期：2023-03-17 實(shí)施日期：2023-10-01 本文件規(guī)定了生活飲用水水質(zhì)檢驗(yàn)的基本原則和要求。 本文件適用干生活飲用水水質(zhì)檢驗(yàn)以及水源水和經(jīng)過(guò)處理、儲(chǔ)存和輸送的飲用水的水質(zhì)檢驗(yàn)。
藥品注冊(cè)法規(guī)手冊(cè)（124頁(yè)） 法規(guī)更新至2022 年12 月 31 日 目錄 1. 通用法規(guī) 9 1.1 綱領(lǐng)性文件.11 1.2 藥品管理12 1.3 注冊(cè)管理12 1.4 行政許可12 1.5 GxPs13 1.6 ICH指導(dǎo)原則適用公告15 1.7 自貿(mào)區(qū)&先行區(qū)17 1.8 上市許可持有人...
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