無菌試驗(yàn)操作規(guī)程.doc（3頁） 1.目的 建立無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。 2.適用范圍 適用于公司產(chǎn)品的無菌檢查。
GB/Z 42344-2023 制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件提供了制藥機(jī)械（設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南，內(nèi)容包括總則、驗(yàn)證流程、系統(tǒng)驗(yàn)證方案、人員培訓(xùn)和驗(yàn)證文檔管理。 本文件適用于制藥機(jī)械（設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)、制藥裝備的生產(chǎn)企業(yè)、第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)均可參照使用。
GB/T 42354-2023 制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則（21頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）（以下簡(jiǎn)稱制藥裝備）材料選用的總體要求、材料選用步驟、材料的分類、金屬材料的選用、非金屬材料的選用和未知材料的選用。 本文件適用于制藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸材料的選用,也適用于食品機(jī)械及設(shè)備。
YY/T 0720-2023 一次性使用產(chǎn)包 通用要求標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了用于產(chǎn)科的一次性使用產(chǎn)包的通用要求、產(chǎn)包配置及技術(shù)要求、制造商提供的信息以及包裝。 本文件適用于剖腹產(chǎn)用手術(shù)包及自然分娩用手術(shù)包。 發(fā)布日期：2023-01-13 實(shí)施日期：2024-01-15
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)階段性輸出記錄文件核查表.doc（6頁） 第一階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 目標(biāo)：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 第二階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管...
醫(yī)療器械項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)度表模板.xlsx 表格使用說明 1、通過Group的功能實(shí)現(xiàn)任務(wù)/子任務(wù)分層顯示 2、使用條件格式化，繪制條形圖，包括：計(jì)劃任務(wù)的條形圖、完成任務(wù)的條形圖、當(dāng)前日期的日期線 3、“完成率”手工填寫，未做自動(dòng)計(jì)算 4、“周期”計(jì)算的是工作日，扣除了節(jié)假日 5、&ldquo...
YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片（47頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)請(qǐng)況：ISO 7198:2016，MOD 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)估血管假體的要求以及術(shù)語、設(shè)計(jì)屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線或其他非直接成像技術(shù)，如CT或核磁共振），預(yù)期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物，...
IEC 62304:2015 Medical device software–Software life cycle processes IEC 62304:2015 醫(yī)療器械軟件——軟件生命周期過程（En,176頁） 本標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療器械軟件的生命周期要求。本標(biāo)準(zhǔn)中描述的過程、活動(dòng)和任務(wù)集為醫(yī)療器械軟件生命周期過程建立了通用框架。 ...
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